Wpływ słabości na przewlekłą chorobę nerek
16 maja 2016 zaktualizowane przez: Cynthia Delgado, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Frailty to zespół charakteryzujący się zmniejszoną rezerwą i zmniejszoną odpornością na stresory.
Proponowane badania ocenią związek osłabienia z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Częstość występowania słabości wzrasta z wiekiem i wraz z przewlekłą chorobą nerek, ale potrzebne są badania w celu ustalenia, czy słabość wiąże się z pogorszeniem przewlekłej choroby nerek i czy interwencja w leczeniu osłabienia może poprawić funkcjonowanie fizyczne i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), a także spowolnić postęp PChN.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja jest 6-miesięcznym prospektywnym interwencyjnym badaniem pilotażowym ukierunkowanym na każdą domenę słabości.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania poprzez przetestowanie każdej domeny; do badania zostaną włączeni tylko ci, którzy spełniają kryteria słabości.
Interwencja kliniczna, którą otrzymają wszyscy pacjenci, rozpocznie się natychmiast po rejestracji i zakończeniu pomiarów podstawowych.
Po włączeniu do badania zostaną wykorzystane 3 ostatnie pomiary stężenia kreatyniny w surowicy wykonane wcześniej w warunkach ambulatoryjnych (do 1 roku) w celu określenia wyjściowego nachylenia szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Głównymi celami badania pilotażowego będzie zdobycie wiedzy w zakresie pomyślnego wdrożenia i zakończenia interwencji ukierunkowanej na zespół słabości.
Ostatecznie informacje uzyskane z tego pilotażu posłużą jako punkt wyjścia do planowania randomizowanego badania mającego na celu zajęcie się wszystkimi domenami słabości, co jest kluczowe, biorąc pod uwagę, że poprzednie badania obejmowały tylko interwencje ukierunkowane na pojedynczą domenę lub w parach, ale żadne badania nie wykazały ocenili zakres, w jakim słabość można odwrócić poprzez spójną interwencję obejmującą wszystkie domeny razem.
Interwencja nakreślona w niniejszym wniosku jest kompleksowa i ukierunkowana przy jednoczesnym zachowaniu wykonalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Department of Veterans' Affairs Medical Center, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba nerek w stadium III do IV
- Otrzymywanie opieki w San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wczesna przewlekła choroba nerek
- osoby z ostrym uszkodzeniem nerek
- Nie ambulatoryjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nie słaby
Źródłem tych uczestników będzie to samo, co tych, którzy zostali poddani badaniu; pacjentów z przewlekłą chorobą nerek otrzymujących opiekę w San Francisco Veteran Affairs Medical Center.
Na podstawie wstępnych badań przesiewowych, jeśli uczestnicy nie spełniają kryteriów zespołu słabości, podstawowe dane z badań przesiewowych zostaną wykorzystane do analizy porównawczej jako ramię bez interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Wątły
Źródłem tych uczestników będzie to samo, co tych, którzy zostali poddani badaniu; pacjentów z przewlekłą chorobą nerek otrzymujących opiekę w San Francisco Veteran Affairs Medical Center.
W oparciu o wstępne badanie przesiewowe, jeśli uczestnicy spełniają kryteria słabości, uczestnicy zostaną włączeni do ramienia interwencyjnego.
Uczestnicy, którzy są ambulatoryjny niezależnie od chorób współistniejących, nie zostaną wykluczeni z badania.
|
Powolność/osłabienie: Fizjoterapia (PT) trening siłowy i chodu. Zostanie przepisany standardowy program wzmacniający, który należy wykonać w domu. Osobom, które są poważnie zdekondycjonowane, zostanie zapewnione dodatkowe osobiste szkolenie PT. Utrata wagi/niedożywienie: Licencjonowany dietetyk specjalizujący się w chorobach nerek spotka się z uczestnikami na 3 godzinne indywidualne porady żywieniowe. Niska aktywność fizyczna: Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane zalecenia dotyczące chodzenia za pomocą krokomierza. Aktywność chodu będzie oceniana co tydzień, a nowe cele dotyczące zwiększania kroków w następnym tygodniu zostaną ustalone. Wyczerpanie: Ci, którzy spełniają kryteria ciężkiej depresji według skali centrum badań epidemiologicznych depresji (CES-D), zostaną natychmiast skierowani do psychiatry w celu uzyskania porady dotyczącej bezpieczeństwa pacjentów. Wszyscy pozostali będą uczestniczyć w poznawczo-behawioralnych technikach radzenia sobie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków krokomierza
Ramy czasowe: Zmień z początkowej liczby kroków na 6 miesięcy
|
Oceniana będzie liczba kroków wykonanych w okresie 6 miesięcy.
Dane krokomierza są zbierane co tydzień.
Na podstawie tygodniowej liczby osiągniętych wyników dla każdego uczestnika generowany jest nowy cel.
Ta ocena będzie obejmować badaczy badania, którzy co tydzień będą zbierać dzienniki liczby kroków od uczestnika.
|
Zmień z początkowej liczby kroków na 6 miesięcy
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
Badacze porównają wyjściowy wynik baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) z wynikiem 6-miesięcznym, aby określić zmianę w funkcjonowaniu w wyniku interwencji.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Delgado, MD, US Department of Veterans Affairs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IK2CX000527 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .