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安全な男性割礼の需要を生み出すための HIV リスクの測定

2016年5月12日 更新者:Rakai Health Sciences Program

Rakai HIV リスク指数を使用して HIV リスクを測定および伝達し、安全な男性割礼の需要を生み出す: ランダム化比較試験

この研究は、HIV検査とカウンセリングの文脈においてHIVのリスクを測定するための新しい指標の使用が、ラカイのHIV陰性の非イスラム教徒男性の間で安全な男性割礼(SMC)サービスの需要を高めるかどうかをテストすることを目的としている。 また、この指数の使用が男性の性的行動の積極的な修正につながるかどうかも研究する予定です。 この研究では、男性の間での指数の受容性も測定される予定です。

調査の概要

詳細な説明

3件のランダム化試験(そのうちの1件はウガンダのラカイで実施されたもの)では、安全な男性割礼(SMC)により男性のHIV感染が約60%減少することが示された。 世界保健機関 (WHO) と国連共同計画 (UNAIDS) の勧告では、異性愛者の蔓延、HIV 感染率の高さ、男性の割礼率の低さがある国や地域において、SMC が HIV 予防に効果的な介入であると考えられるべきであると強調しています。

サハラ以南のアフリカでは、SMCを拡大するためにウガンダを含む14カ国が選ばれており、これらの国の目標は、2015年までに割礼普及率80%を達成し、2025年まで維持することである。 規模を拡大すれば、男女の新規感染の20%以上を回避できるだろう。 しかし、SMC プログラムは、HIV のリスクが高い可能性のある性的に活動的な高齢男性による SMC の摂取量が少ないという課題に直面しています。 HIV のリスクが高い男性の SMC 適用範囲を拡大するには、個人の HIV リスクを測定するツールが必要です。

ラカイ健康科学プログラムは、ラカイ地域コホート研究(RCCS)から合計968人の男性(各研究群当たり男性484人)を含む個別無作為化非盲検二群1対1試験を実施するための資金提供を受け、HIVカウンセリングが適切かどうかを評価した。 HIV リスクの測定とコミュニケーション (eHCT) を強化した検査 (HCT) は、SMC の摂取を増加させ、ウガンダのラカイ地区に住む 15 ~ 49 歳の HIV 陰性で性的に活動的な男性の行動変容につながります。

この研究では、ラカイコミュニティコホート研究のデータから開発されたリスクノモグラムを使用して、介入群の個人のHIVリスクと対照群の標準HCTを測定しています。 登録された男性全員は、割礼の状況を確認するために6か月後に追跡調査され、セックスパートナーの数、セックスに伴うアルコールの使用、性的パートナーに関する詳細なデータなどの性行動に関する簡単な情報が収集されます。この研究では、指標の受容性も測定されます。男性の間で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

968

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rakai
      • Kalisizo、Rakai、ウガンダ、256
        • Rakai Health Sciences Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 割礼を受けていない、非イスラム教徒、HIV陰性、過去12か月以内に性的に活動的である

除外基準:

  • HIV 検査を拒否する、登録後少なくとも 6 か月間ラカイに滞在する意思がない、または追跡されることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV カウンセリングと検査の強化
標準的な HIV 検査とカウンセリングに加えて、この部門にランダムに割り当てられた男性は、ラカイ コミュニティ コホート研究を通じて開発および検証された指標を使用して、HIV カウンセラーから HIV リスクの測定と伝達を受けました。 彼らにはリスクが伝えられ、その後、男性の割礼を含むHIVリスク低減カウンセリングが行われました。
HIV リスク軽減カウンセリングを知らせるための、HIV 検査とカウンセリングの状況における HIV リスクの測定と伝達
アクティブコンパレータ:標準的な HIV 検査とカウンセリング
この群に無作為に割り付けられた男性は、現在のウガンダ保健省のガイドラインに従って標準的なHIV検査とカウンセリングを受けました。 カウンセリングの後、男性の割礼を含むHIVリスク低減カウンセリングが行われました。
参加者は保健省の標準ガイドラインに従ってHIV検査とカウンセリングを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで報告され、検査で確認される割礼の状況
時間枠:6ヵ月
男性の割礼の有無はアンケートで確認され、検査で確認される
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで報告された婚姻関係以外の関係でのコンドーム使用
時間枠:6ヵ月
アンケートの自己申告により、婚外交渉でのコンドーム使用が判明
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Kagaayi, Ph.D、Rakai Health Sciences Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OPP1118591

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは査読済みの雑誌や科学会議で発表されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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