HIV-riskin mittaaminen turvallisen miesten ympärileikkauksen kysynnän luomiseksi
Rakai HIV-riskiindeksin käyttäminen HIV-riskin mittaamiseen ja siitä tiedottamiseen turvallisten miesten ympärileikkausten kysynnän luomiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme satunnaistettua tutkimusta, joista yksi tehtiin Rakaissa, Ugandassa, ovat osoittaneet, että turvallinen miesten ympärileikkaus (SMC) vähentää miesten HIV-tartuntoja noin 60 %. Maailman terveysjärjestön (WHO) ja YK:n yhteisen ohjelman (UNAIDS) suosituksissa korostetaan, että SMC:tä tulisi pitää tehokkaana toimenpiteenä HIV-ehkäisyssä maissa ja alueilla, joilla on heteroseksuaalisia epidemioita, korkea HIV ja miesten ympärileikkausten esiintyvyys on alhainen.
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa 14 maata, mukaan lukien Uganda, on valittu laajentamaan SMC:tä, ja näiden maiden tavoitteena on saavuttaa 80 % ympärileikkausten esiintyvyys vuoteen 2015 mennessä ja säilyttää se vuoteen 2025 asti. Laajennus estäisi yli 20 prosenttia uusista tartunnoista miesten ja naisten keskuudessa. SMC-ohjelmien haasteena on kuitenkin se, että vanhemmat seksuaalisesti aktiiviset miehet, joilla saattaa olla suurempi HIV-riski, ottavat SMC:tä vähän. Tarve lisätä SMC:n kattavuutta miehillä, joilla on suuri HIV-riski, vaatii työkaluja yksilöllisen HIV-riskin mittaamiseen.
Rakai Health Sciences -ohjelma on saanut rahoitusta suorittaakseen yksittäisen satunnaistetun, sokeuttamattoman, kaksikätisen 1:1-tutkimuksen, johon osallistui yhteensä 968 miestä (484 miestä tutkimusryhmää kohden) Rakai Community Cohort Study (RCCS) -tutkimuksesta, jotta voidaan arvioida, onko HIV-neuvonta ja Testaus (HCT), jota on tehostettu HIV-riskin mittauksella ja viestinnällä (eHCT), lisää SMC:n ottoa ja johtaa käyttäytymisen muuttamiseen HIV-negatiivisten seksuaalisesti aktiivisten 15–49-vuotiaiden miesten keskuudessa Rakain alueella Ugandassa.
Tutkimuksessa käytetään Rakai Community Cohort Study -tiedoista kehitettyä riskinomogrammia yksilöllisen HIV-riskin mittaamiseen interventioryhmässä ja standardi HCT:tä kontrolliryhmässä. Kaikkia ilmoittautuneita miehiä seurataan kuuden kuukauden kuluttua ympärileikkaustilanteen selvittämiseksi ja lyhyiden tietojen keräämiseksi seksuaalisesta käyttäytymisestä, kuten seksikumppaneiden määrä, alkoholin käyttö seksissä, yksityiskohtaiset tiedot seksikumppaneistaan jne. Tutkimuksessa mitataan myös indeksin hyväksyttävyyttä. miesten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rakai
-
Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ympärileikkaamaton, ei-muslimi, HIV-negatiivinen, seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy HIV-testauksesta, ei halua oleskella Rakaissa vähintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai ei halua tulla jäljitetyksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu HIV-neuvonta ja -testaus
Normaalin HIV-testauksen ja -neuvonnan lisäksi tähän ryhmään satunnaistetut miehet saivat HIV-ohjaajilta HIV-riskin mittauksen ja viestinnän käyttämällä indeksiä, joka oli kehitetty ja validoitu Rakai-yhteisön kohorttitutkimuksessa.
Heille ilmoitettiin riskistään ja annettiin myöhemmin HIV-riskin vähentämisneuvontaa, mukaan lukien miesten ympärileikkaus.
|
HIV-riskin mittaaminen ja viestintä HIV-testauksen ja neuvonnan yhteydessä HIV-riskin vähentämisneuvontaan
|
|
Active Comparator: Tavallinen HIV-testaus ja neuvonta
Tähän käsivarteen satunnaistetuille miehille annettiin standardinmukainen HIV-testaus ja -neuvonta Ugandan terveysministeriön nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Neuvonnan jälkeen annettiin HIV-riskin vähentämisneuvontaa, mukaan lukien miesten ympärileikkaus.
|
Osallistujat saivat HIV-testauksen ja neuvontaa terveysministeriön standardiohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympärileikkauksen tila kyselylomakkeella ilmoitettuna ja tarkastuksella vahvistettuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Miesten ympärileikkausstatus varmistettu kyselylomakkeella ja vahvistettu tutkimuksella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomin käyttö viimein ei-avioliitossa kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kondomin käyttö viimein varmistettiin ei-avioliitossa kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPP1118591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .