Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av HIV-risiko for å skape etterspørsel etter sikker mannlig omskjæring

12. mai 2016 oppdatert av: Rakai Health Sciences Program

Bruk av Rakai HIV Risk Index for å måle og kommunisere HIV-risiko for å skape etterspørsel etter sikker mannlig omskjæring: En randomisert kontrollert prøvelse

Studien er rettet mot å teste om bruk av en ny indeks for å måle risiko for HIV i sammenheng med HIV-testing og rådgivning vil øke etterspørselen etter trygg mannlig omskjæring (SMC)-tjenester blant HIV-negative ikke-muslimske menn i Rakai. Vi vil også studere om bruk av indeksen fører til positive seksuelle atferdsendringer blant menn. Studien skal også måle aksept av indeksen blant menn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tre randomiserte studier, hvorav den ene ble utført i Rakai, Uganda, har vist at sikker mannlig omskjæring (SMC) reduserer HIV-ervervelsen hos menn med omtrent 60 %. Anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og Joint United Nations Program (UNAIDS) understreker at SMC bør betraktes som en effektiv intervensjon for HIV-forebygging i land og regioner med heteroseksuelle epidemier, høy HIV og lav forekomst av omskjæring av menn.

I Afrika sør for Sahara er 14 land inkludert Uganda valgt ut til å skalere opp SMC, for disse landene er målet å oppnå 80 % omskjæringsprevalens innen 2015 og opprettholde den til 2025. Oppskaleringen vil avverge mer enn 20 prosent av nye infeksjoner blant menn og kvinner. Imidlertid står SMC-programmer overfor utfordringen med lavt opptak av SMC av eldre seksuelt aktive menn som kan ha høyere risiko for HIV. Behovet for å øke SMC-dekningen blant menn med høy risiko for HIV krever verktøy for å måle individuell HIV-risiko.

Rakai Health Sciences Program har mottatt midler til å gjennomføre en individuell randomisert, ublindet, to-arms 1:1 studie som omfatter totalt 968 menn (484 menn per studiearm) fra Rakai Community Cohort Study (RCCS) for å vurdere om HIV-rådgivning og Testing (HCT), forbedret med måling og kommunikasjon av HIV-risiko (eHCT), øker opptaket av SMC og fører til atferdsendring blant HIV-negative seksuelt aktive menn i alderen 15-49 år i Rakai District, Uganda.

Studien bruker et risikonomogram utviklet fra Rakai Community Cohort Study-data for å måle individuell HIV-risiko i intervensjonsgruppen og standard HCT i kontrollarmen. Alle påmeldte menn vil bli fulgt etter seks måneder for å fastslå omskjæringsstatus og samle kort informasjon om seksuell atferd som antall sexpartnere, bruk av alkohol med sex, detaljerte data om deres seksuelle partnere osv. Studien vil også måle aksept av indeksen blant menn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

968

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rakai
      • Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
        • Rakai Health Sciences Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uomskåret, ikke-muslimsk, HIV-negativ, seksuelt aktiv de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter HIV-testing, ikke villig til å bli i Rakai i minst 6 måneder etter påmelding eller uvillig til å bli sporet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret HIV-rådgivning og testing
I tillegg til standard HIV-testing og rådgivning, mottok menn randomisert til denne armen måling og kommunikasjon av HIV-risiko fra HIV-rådgiverne ved å bruke en indeks utviklet og validert gjennom Rakai community-kohortstudien. Risikoen deres ble formidlet til dem og påfølgende HIV-risikoreduksjonsrådgivning inkludert mannlig omskjæring ble gitt.
Måling og kommunikasjon av HIV-risiko i sammenheng med HIV-testing og rådgivning for å informere rådgivning om HIV-risikoreduksjon
Aktiv komparator: Standard HIV-testing og rådgivning
Menn randomisert til denne armen ble gitt standard HIV-testing og rådgivning i henhold til gjeldende retningslinjer for helsedepartementet i Uganda. Etter veiledningen ble det gitt råd om HIV-risikoreduksjon inkludert omskjæring av menn.
Deltakerne mottok HIV-testing og veiledning i henhold til standard retningslinjer for helsedepartementet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omskjæringsstatus som rapportert på et spørreskjema og bekreftet ved undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Omskjæringsstatus for menn fastslått ved hjelp av et spørreskjema og bekreftet ved undersøkelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kondombruk ved siste ikke-ekteskapelige forhold som rapportert på et spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Kondombruk endelig ikke-ekteskapelig sex konstatert ved hjelp av spørreskjema selvrapporter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPP1118591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og på vitenskapelige konferanser.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere