- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02775357
Måling av HIV-risiko for å skape etterspørsel etter sikker mannlig omskjæring
Bruk av Rakai HIV Risk Index for å måle og kommunisere HIV-risiko for å skape etterspørsel etter sikker mannlig omskjæring: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre randomiserte studier, hvorav den ene ble utført i Rakai, Uganda, har vist at sikker mannlig omskjæring (SMC) reduserer HIV-ervervelsen hos menn med omtrent 60 %. Anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og Joint United Nations Program (UNAIDS) understreker at SMC bør betraktes som en effektiv intervensjon for HIV-forebygging i land og regioner med heteroseksuelle epidemier, høy HIV og lav forekomst av omskjæring av menn.
I Afrika sør for Sahara er 14 land inkludert Uganda valgt ut til å skalere opp SMC, for disse landene er målet å oppnå 80 % omskjæringsprevalens innen 2015 og opprettholde den til 2025. Oppskaleringen vil avverge mer enn 20 prosent av nye infeksjoner blant menn og kvinner. Imidlertid står SMC-programmer overfor utfordringen med lavt opptak av SMC av eldre seksuelt aktive menn som kan ha høyere risiko for HIV. Behovet for å øke SMC-dekningen blant menn med høy risiko for HIV krever verktøy for å måle individuell HIV-risiko.
Rakai Health Sciences Program har mottatt midler til å gjennomføre en individuell randomisert, ublindet, to-arms 1:1 studie som omfatter totalt 968 menn (484 menn per studiearm) fra Rakai Community Cohort Study (RCCS) for å vurdere om HIV-rådgivning og Testing (HCT), forbedret med måling og kommunikasjon av HIV-risiko (eHCT), øker opptaket av SMC og fører til atferdsendring blant HIV-negative seksuelt aktive menn i alderen 15-49 år i Rakai District, Uganda.
Studien bruker et risikonomogram utviklet fra Rakai Community Cohort Study-data for å måle individuell HIV-risiko i intervensjonsgruppen og standard HCT i kontrollarmen. Alle påmeldte menn vil bli fulgt etter seks måneder for å fastslå omskjæringsstatus og samle kort informasjon om seksuell atferd som antall sexpartnere, bruk av alkohol med sex, detaljerte data om deres seksuelle partnere osv. Studien vil også måle aksept av indeksen blant menn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rakai
-
Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uomskåret, ikke-muslimsk, HIV-negativ, seksuelt aktiv de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Nekter HIV-testing, ikke villig til å bli i Rakai i minst 6 måneder etter påmelding eller uvillig til å bli sporet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret HIV-rådgivning og testing
I tillegg til standard HIV-testing og rådgivning, mottok menn randomisert til denne armen måling og kommunikasjon av HIV-risiko fra HIV-rådgiverne ved å bruke en indeks utviklet og validert gjennom Rakai community-kohortstudien.
Risikoen deres ble formidlet til dem og påfølgende HIV-risikoreduksjonsrådgivning inkludert mannlig omskjæring ble gitt.
|
Måling og kommunikasjon av HIV-risiko i sammenheng med HIV-testing og rådgivning for å informere rådgivning om HIV-risikoreduksjon
|
|
Aktiv komparator: Standard HIV-testing og rådgivning
Menn randomisert til denne armen ble gitt standard HIV-testing og rådgivning i henhold til gjeldende retningslinjer for helsedepartementet i Uganda.
Etter veiledningen ble det gitt råd om HIV-risikoreduksjon inkludert omskjæring av menn.
|
Deltakerne mottok HIV-testing og veiledning i henhold til standard retningslinjer for helsedepartementet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omskjæringsstatus som rapportert på et spørreskjema og bekreftet ved undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Omskjæringsstatus for menn fastslått ved hjelp av et spørreskjema og bekreftet ved undersøkelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondombruk ved siste ikke-ekteskapelige forhold som rapportert på et spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Kondombruk endelig ikke-ekteskapelig sex konstatert ved hjelp av spørreskjema selvrapporter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OPP1118591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .