Měření rizika HIV pro vytvoření poptávky po bezpečné mužské obřízce
Použití Rakai indexu rizika HIV k měření a sdělování rizika HIV k vytvoření poptávky po bezpečné mužské obřízce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tři randomizované studie, z nichž jedna byla provedena v Rakai v Ugandě, ukázaly, že bezpečná mužská obřízka (SMC) snižuje získání HIV u mužů přibližně o 60 %. Doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a Společného programu OSN (UNAIDS) zdůrazňují, že SMC by měla být považována za účinný zásah pro prevenci HIV v zemích a regionech s heterosexuálními epidemiemi, vysokou prevalencí HIV a nízkou prevalencí mužské obřízky.
V subsaharské Africe bylo pro rozšíření SMC vybráno 14 zemí včetně Ugandy, pro tyto země je cílem dosáhnout 80% prevalence obřízky do roku 2015 a udržet ji do roku 2025. Toto zvýšení by odvrátilo více než 20 procent nových infekcí mezi muži a ženami. Programy SMC však čelí výzvě nízkého příjmu SMC staršími sexuálně aktivními muži, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku HIV. Potřeba zvýšit pokrytí SMC mezi muži s vysokým rizikem HIV vyžaduje nástroje pro měření individuálního rizika HIV.
Program Rakai Health Sciences získal finanční prostředky na provedení individuální randomizované, nezaslepené, dvouramenné studie 1:1 zahrnující celkem 968 mužů (484 mužů na studijní rameno) z Rakai Community Cohort Study (RCCS) s cílem posoudit, zda poradenství v oblasti HIV a Testování (HCT), rozšířené o měření a komunikaci rizika HIV (eHCT), zvyšuje příjem SMC a vede k modifikaci chování u HIV-negativních sexuálně aktivních mužů ve věku 15-49 let v okrese Rakai v Ugandě.
Studie využívá rizikový nomogram vyvinutý z dat kohortní studie Rakai Community k měření individuálního rizika HIV v intervenční skupině a standardní HCT v kontrolní větvi. Všichni zapsaní muži budou po šesti měsících sledováni, abychom zjistili stav obřízky a shromáždili stručné informace o sexuálním chování, jako je počet sexuálních partnerů, užívání alkoholu při sexu, podrobné údaje o jejich sexuálních partnerech atd. Studie bude také měřit přijatelnost indexu. mezi muži.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rakai
-
Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neobřezaný, nemuslimský, HIV negativní, sexuálně aktivní v předchozích 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Odmítá testování na HIV, není ochoten zůstat v Rakai alespoň 6 měsíců po zápisu nebo nechce být vysledován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířené poradenství a testování HIV
Kromě standardního testování na HIV a poradenství muži randomizovaní do této větve obdrželi měření a komunikaci rizika HIV od poradců HIV pomocí indexu vyvinutého a ověřeného prostřednictvím kohortové studie komunity Rakai.
Jejich riziko jim bylo sděleno a následně jim bylo poskytnuto poradenství ke snížení rizika HIV včetně mužské obřízky.
|
Měření a komunikace rizika HIV v kontextu testování na HIV a poradenství za účelem informování o poradenství v oblasti snižování rizika HIV
|
|
Aktivní komparátor: Standardní HIV testování a poradenství
Mužům randomizovaným do této větve bylo poskytnuto standardní testování na HIV a poradenství podle aktuálních pokynů ministerstva zdravotnictví Ugandy.
Po poradenství bylo poskytnuto poradenství ke snížení rizika HIV včetně mužské obřízky.
|
Účastníkům bylo poskytnuto testování na HIV a poradenství podle standardních pokynů ministerstva zdravotnictví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav obřízky uvedený v dotazníku a potvrzený vyšetřením
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav obřízky mužů zjištěn pomocí dotazníku a potvrzen vyšetřením
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití kondomu při posledním nemanželském vztahu, jak bylo uvedeno v dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití kondomu při posledním nemanželském sexu zjištěno pomocí dotazníkových samohlášení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OPP1118591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .