Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření rizika HIV pro vytvoření poptávky po bezpečné mužské obřízce

12. května 2016 aktualizováno: Rakai Health Sciences Program

Použití Rakai indexu rizika HIV k měření a sdělování rizika HIV k vytvoření poptávky po bezpečné mužské obřízce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je zaměřena na testování, zda použití nového indexu k měření rizika HIV v kontextu HIV testování a poradenství zvýší poptávku po službách bezpečné mužské obřízky (SMC) mezi HIV negativními nemuslimskými muži v Rakai. Budeme také zkoumat, zda použití indexu vede k pozitivním změnám sexuálního chování u mužů. Studie bude také měřit přijatelnost indexu u mužů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři randomizované studie, z nichž jedna byla provedena v Rakai v Ugandě, ukázaly, že bezpečná mužská obřízka (SMC) snižuje získání HIV u mužů přibližně o 60 %. Doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a Společného programu OSN (UNAIDS) zdůrazňují, že SMC by měla být považována za účinný zásah pro prevenci HIV v zemích a regionech s heterosexuálními epidemiemi, vysokou prevalencí HIV a nízkou prevalencí mužské obřízky.

V subsaharské Africe bylo pro rozšíření SMC vybráno 14 zemí včetně Ugandy, pro tyto země je cílem dosáhnout 80% prevalence obřízky do roku 2015 a udržet ji do roku 2025. Toto zvýšení by odvrátilo více než 20 procent nových infekcí mezi muži a ženami. Programy SMC však čelí výzvě nízkého příjmu SMC staršími sexuálně aktivními muži, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku HIV. Potřeba zvýšit pokrytí SMC mezi muži s vysokým rizikem HIV vyžaduje nástroje pro měření individuálního rizika HIV.

Program Rakai Health Sciences získal finanční prostředky na provedení individuální randomizované, nezaslepené, dvouramenné studie 1:1 zahrnující celkem 968 mužů (484 mužů na studijní rameno) z Rakai Community Cohort Study (RCCS) s cílem posoudit, zda poradenství v oblasti HIV a Testování (HCT), rozšířené o měření a komunikaci rizika HIV (eHCT), zvyšuje příjem SMC a vede k modifikaci chování u HIV-negativních sexuálně aktivních mužů ve věku 15-49 let v okrese Rakai v Ugandě.

Studie využívá rizikový nomogram vyvinutý z dat kohortní studie Rakai Community k měření individuálního rizika HIV v intervenční skupině a standardní HCT v kontrolní větvi. Všichni zapsaní muži budou po šesti měsících sledováni, abychom zjistili stav obřízky a shromáždili stručné informace o sexuálním chování, jako je počet sexuálních partnerů, užívání alkoholu při sexu, podrobné údaje o jejich sexuálních partnerech atd. Studie bude také měřit přijatelnost indexu. mezi muži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

968

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Rakai
      • Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
        • Rakai Health Sciences Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neobřezaný, nemuslimský, HIV negativní, sexuálně aktivní v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá testování na HIV, není ochoten zůstat v Rakai alespoň 6 měsíců po zápisu nebo nechce být vysledován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířené poradenství a testování HIV
Kromě standardního testování na HIV a poradenství muži randomizovaní do této větve obdrželi měření a komunikaci rizika HIV od poradců HIV pomocí indexu vyvinutého a ověřeného prostřednictvím kohortové studie komunity Rakai. Jejich riziko jim bylo sděleno a následně jim bylo poskytnuto poradenství ke snížení rizika HIV včetně mužské obřízky.
Behaviorální: Měření a komunikace rizika HIV
Měření a komunikace rizika HIV v kontextu testování na HIV a poradenství za účelem informování o poradenství v oblasti snižování rizika HIV
Aktivní komparátor: Standardní HIV testování a poradenství
Mužům randomizovaným do této větve bylo poskytnuto standardní testování na HIV a poradenství podle aktuálních pokynů ministerstva zdravotnictví Ugandy. Po poradenství bylo poskytnuto poradenství ke snížení rizika HIV včetně mužské obřízky.
Behaviorální: Standardní HIV testování a poradenství
Účastníkům bylo poskytnuto testování na HIV a poradenství podle standardních pokynů ministerstva zdravotnictví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav obřízky uvedený v dotazníku a potvrzený vyšetřením
Časové okno: 6 měsíců
Stav obřízky mužů zjištěn pomocí dotazníku a potvrzen vyšetřením
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití kondomu při posledním nemanželském vztahu, jak bylo uvedeno v dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Použití kondomu při posledním nemanželském sexu zjištěno pomocí dotazníkových samohlášení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rakai Health Sciences Program

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPP1118591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou publikována v recenzovaných časopisech a na vědeckých konferencích.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Měření a komunikace rizika HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit