Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av HIV-risk för att skapa efterfrågan på säker manlig omskärelse

12 maj 2016 uppdaterad av: Rakai Health Sciences Program

Att använda Rakai HIV Risk Index för att mäta och kommunicera HIV-risk för att skapa efterfrågan på säker manlig omskärelse: en randomiserad kontrollerad prövning

Studien syftar till att testa om användningen av ett nytt index för att mäta risken för HIV i samband med HIV-testning och rådgivning kommer att öka efterfrågan på säker manlig omskärelse (SMC) bland HIV-negativa icke-muslimska män i Rakai. Vi kommer också att studera om användningen av indexet leder till positiva sexuella beteendeförändringar hos män. Studien kommer också att mäta acceptansen av indexet bland män.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre randomiserade studier, varav en genomfördes i Rakai, Uganda, har visat att säker manlig omskärelse (SMC) minskar hiv-förvärv hos män med cirka 60 %. Rekommendationer från Världshälsoorganisationen (WHO) och det gemensamma FN-programmet (UNAIDS) betonar att SMC bör betraktas som en effektiv intervention för att förebygga hiv i länder och regioner med heterosexuella epidemier, hög hiv och låg förekomst av manlig omskärelse.

I Afrika söder om Sahara har 14 länder inklusive Uganda valts ut för att skala upp SMC, för dessa länder är målet att uppnå 80 % omskärelseprevalens senast 2015 och behålla den till 2025. Uppskalningen skulle avvärja mer än 20 procent av nya infektioner bland män och kvinnor. Men SMC-program står inför utmaningen med lågt upptag av SMC av äldre sexuellt aktiva män som kan ha högre risk för HIV. Behovet av att öka SMC-täckningen bland män med hög risk för HIV kräver verktyg för att mäta individuell HIV-risk.

Rakai Health Sciences Program har fått finansiering för att genomföra en individuell randomiserad, oblindad, tvåarmad 1:1-studie omfattande totalt 968 män (484 män per studiearm) från Rakai Community Cohort Study (RCCS) för att bedöma om HIV-rådgivning och Testning (HCT), förstärkt med mätning och kommunikation av HIV-risk (eHCT), ökar upptaget av SMC och leder till beteendeförändringar bland HIV-negativa sexuellt aktiva män i åldrarna 15-49 år i Rakai District, Uganda.

Studien använder ett risknomogram utvecklat från Rakai Community Cohort Study-data för att mäta individuell HIV-risk i interventionsgruppen och standard-HCT i kontrollarmen. Alla inskrivna män kommer att följas efter sex månader för att fastställa omskärelsens status och samla in kort information om sexuella beteenden såsom antal sexpartners, användning av alkohol med sex, detaljerad information om deras sexpartner etc. Studien kommer också att mäta acceptansen av indexet bland män.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

968

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
    • Rakai
      • Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
        • Rakai Health Sciences Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oomskuren, icke-muslim, HIV-negativ, sexuellt aktiv under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Vägrar hiv-testning, inte villig att stanna i Rakai i minst 6 månader efter inskrivningen eller ovillig att bli spårad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad HIV-rådgivning och testning
Förutom standard HIV-testning och rådgivning fick män som randomiserades till denna arm mätning och kommunikation av HIV-risk från HIV-rådgivarna med hjälp av ett index som utvecklats och validerats genom Rakai community-kohortstudien. Deras risk kommunicerades till dem och efterföljande rådgivning om HIV-riskminskning inklusive manlig omskärelse gavs.
Beteende: Mätning och kommunikation av HIV-risk
Mätning och kommunikation av HIV-risk i samband med HIV-testning och rådgivning för att informera rådgivning om HIV-riskminskning
Aktiv komparator: Standard HIV-testning och rådgivning
Män som randomiserades till denna arm fick standard HIV-testning och rådgivning enligt Ugandas nuvarande riktlinjer för hälsoministeriet. Efter rådgivningen gavs rådgivning om HIV-riskminskning inklusive manlig omskärelse.
Beteende: Standard HIV-testning och rådgivning
Deltagarna fick HIV-testning och rådgivning efter standardriktlinjer för hälsoministeriet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omskärelsestatus som rapporterad på ett frågeformulär och bekräftad genom undersökning
Tidsram: 6 månader
Omskärelsestatus för män fastställd med hjälp av ett frågeformulär och bekräftat genom undersökning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kondomanvändning vid sista icke-äktenskapliga förhållande som rapporterats i ett frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Kondomanvändning äntligen utomäktenskapligt sex fastställts med hjälp av självrapporter från enkäten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rakai Health Sciences Program

Samarbetspartners

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Makerere University

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OPP1118591

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras i peer-reviewed tidskrifter och vid vetenskapliga konferenser.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera