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衡量 HIV 风险以创造对安全男性包皮环切术的需求

2016年5月12日 更新者:Rakai Health Sciences Program

使用 Rakai HIV 风险指数衡量和传达 HIV 风险以创造对安全男性包皮环切术的需求:一项随机对照试验

该研究旨在测试在 HIV 检测和咨询的背景下使用新指数来衡量 HIV 风险是否会增加 Rakai 的 HIV 阴性非穆斯林男性对安全男性包皮环切术 (SMC) 服务的需求。 我们还将研究该指数的使用是否会导致男性积极的性行为改变。 该研究还将衡量男性对该指数的接受程度。

研究概览

详细说明

三项随机试验(其中一项在乌干达拉凯进行)表明,安全的男性包皮环切术 (SMC) 可使男性感染 HIV 的几率降低约 60%。 世界卫生组织(WHO)和联合国联合规划署(UNAIDS)的建议强调,在异性恋流行、HIV高发、男性包皮环切率低的国家和地区,SMC应被视为一种有效的HIV预防干预措施。

在撒哈拉以南非洲,包括乌干达在内的 14 个国家已被选中扩大 SMC,这些国家的目标是到 2015 年实现 80% 的包皮环切率并保持到 2025 年。 扩大规模将避免超过 20% 的男性和女性新感染。 然而,SMC 计划面临着性活跃的老年男性对 SMC 摄入量低的挑战,他们可能感染 HIV 的风险更高。 需要增加 SMC 在 HIV 高风险男性中的覆盖率,需要工具来衡量个人 HIV 风险。

Rakai 健康科学计划已获得资助,开展一项随机、非盲、双臂 1:1 试验,共有来自 Rakai 社区队列研究 (RCCS) 的 968 名男性(每个研究组 484 名男性)参与,以评估 HIV 咨询和乌干达拉凯区 15 至 49 岁的 HIV 阴性性活跃男性的检测 (HCT) 与 HIV 风险 (eHCT) 的测量和沟通得到加强,增加了 SMC 的摄取并导致行为改变。

该研究使用根据 Rakai 社区队列研究数据开发的风险列线图来衡量干预组的个体 HIV 风险和对照组的标准 HCT。 所有登记的男性将在六个月后接受随访,以确定包皮环切状态并收集有关性行为的简要信息,例如性伴侣的数量、性行为时饮酒、性伴侣的详细数据等。该研究还将衡量该指数的可接受性男人之间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

968

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rakai
      • Kalisizo、Rakai、乌干达、256
        • Rakai Health Sciences Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 未受割礼、非穆斯林、HIV 阴性、过去 12 个月内性活跃

排除标准:

  • 拒绝 HIV 检测,不愿意在注册后至少在 Rakai 停留 6 个月或不愿意被追踪

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加强艾滋病毒咨询和检测
除了标准的 HIV 检测和咨询外,随机分配到该组的男性还使用通过 Rakai 社区队列研究开发和验证的指数,从 HIV 咨询师那里接受了 HIV 风险的测量和交流。 向他们传达了风险,随后提供了包括男性包皮环切术在内的降低艾滋病毒风险的咨询。
在艾滋病毒检测和咨询的背景下测量和交流艾滋病毒风险,为减少艾滋病毒风险咨询提供信息
有源比较器:标准的 HIV 检测和咨询
随机分配到该组的男性按照乌干达卫生部现行指南接受了标准的 HIV 检测和咨询。 在咨询之后,提供了包括男性包皮环切术在内的降低 HIV 风险的咨询。
参与者按照卫生部的标准指南接受了 HIV 检测和咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
包皮环切术状态在问卷中报告并通过检查确认
大体时间:6个月
使用问卷确定并通过检查确认的男性包皮环切情况
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查问卷中报告的最后使用安全套的非婚姻关系
大体时间:6个月
使用问卷自我报告确定最后一次非婚性行为的安全套使用情况
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Kagaayi, Ph.D、Rakai Health Sciences Program

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月12日

首次发布 (估计)

2016年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月12日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OPP1118591

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将在同行评审的期刊和科学会议上发表。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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