衡量 HIV 风险以创造对安全男性包皮环切术的需求
使用 Rakai HIV 风险指数衡量和传达 HIV 风险以创造对安全男性包皮环切术的需求:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
三项随机试验(其中一项在乌干达拉凯进行)表明,安全的男性包皮环切术 (SMC) 可使男性感染 HIV 的几率降低约 60%。 世界卫生组织(WHO)和联合国联合规划署(UNAIDS)的建议强调,在异性恋流行、HIV高发、男性包皮环切率低的国家和地区,SMC应被视为一种有效的HIV预防干预措施。
在撒哈拉以南非洲,包括乌干达在内的 14 个国家已被选中扩大 SMC,这些国家的目标是到 2015 年实现 80% 的包皮环切率并保持到 2025 年。 扩大规模将避免超过 20% 的男性和女性新感染。 然而,SMC 计划面临着性活跃的老年男性对 SMC 摄入量低的挑战,他们可能感染 HIV 的风险更高。 需要增加 SMC 在 HIV 高风险男性中的覆盖率,需要工具来衡量个人 HIV 风险。
Rakai 健康科学计划已获得资助,开展一项随机、非盲、双臂 1:1 试验,共有来自 Rakai 社区队列研究 (RCCS) 的 968 名男性(每个研究组 484 名男性)参与,以评估 HIV 咨询和乌干达拉凯区 15 至 49 岁的 HIV 阴性性活跃男性的检测 (HCT) 与 HIV 风险 (eHCT) 的测量和沟通得到加强,增加了 SMC 的摄取并导致行为改变。
该研究使用根据 Rakai 社区队列研究数据开发的风险列线图来衡量干预组的个体 HIV 风险和对照组的标准 HCT。 所有登记的男性将在六个月后接受随访,以确定包皮环切状态并收集有关性行为的简要信息,例如性伴侣的数量、性行为时饮酒、性伴侣的详细数据等。该研究还将衡量该指数的可接受性男人之间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Rakai
-
Kalisizo、Rakai、乌干达、256
- Rakai Health Sciences Program
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 未受割礼、非穆斯林、HIV 阴性、过去 12 个月内性活跃
排除标准:
- 拒绝 HIV 检测,不愿意在注册后至少在 Rakai 停留 6 个月或不愿意被追踪
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:加强艾滋病毒咨询和检测
除了标准的 HIV 检测和咨询外,随机分配到该组的男性还使用通过 Rakai 社区队列研究开发和验证的指数,从 HIV 咨询师那里接受了 HIV 风险的测量和交流。
向他们传达了风险,随后提供了包括男性包皮环切术在内的降低艾滋病毒风险的咨询。
|
在艾滋病毒检测和咨询的背景下测量和交流艾滋病毒风险,为减少艾滋病毒风险咨询提供信息
|
|
有源比较器:标准的 HIV 检测和咨询
随机分配到该组的男性按照乌干达卫生部现行指南接受了标准的 HIV 检测和咨询。
在咨询之后,提供了包括男性包皮环切术在内的降低 HIV 风险的咨询。
|
参与者按照卫生部的标准指南接受了 HIV 检测和咨询
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
包皮环切术状态在问卷中报告并通过检查确认
大体时间:6个月
|
使用问卷确定并通过检查确认的男性包皮环切情况
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查问卷中报告的最后使用安全套的非婚姻关系
大体时间:6个月
|
使用问卷自我报告确定最后一次非婚性行为的安全套使用情况
|
6个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Joseph Kagaayi, Ph.D、Rakai Health Sciences Program
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OPP1118591
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.