Meting van HIV-risico om vraag naar veilige mannelijke besnijdenis te creëren
De Rakai hiv-risico-index gebruiken om het hiv-risico te meten en te communiceren om vraag naar veilige mannelijke besnijdenis te creëren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie gerandomiseerde onderzoeken, waarvan er één werd uitgevoerd in Rakai, Oeganda, hebben aangetoond dat veilige mannelijke besnijdenis (SMC) het oplopen van HIV bij mannen met ongeveer 60% vermindert. Aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Joint United Nations Programme (UNAIDS) benadrukken dat SMC moet worden beschouwd als een effectieve interventie voor hiv-preventie in landen en regio's met heteroseksuele epidemieën, veel hiv en een lage prevalentie van besnijdenis bij mannen.
In Afrika ten zuiden van de Sahara zijn 14 landen, waaronder Oeganda, geselecteerd om SMC op te schalen. Voor deze landen is het doel om in 2015 80% van de besnijdenisprevalentie te bereiken en dit te behouden tot 2025. De schaalvergroting zou meer dan 20 procent van de nieuwe besmettingen onder mannen en vrouwen voorkomen. SMC-programma's worden echter geconfronteerd met de uitdaging van een lage opname van SMC door oudere seksueel actieve mannen die mogelijk een hoger risico lopen op hiv. De noodzaak om de SMC-dekking te vergroten onder mannen met een hoog hiv-risico vereist hulpmiddelen om het individuele hiv-risico te meten.
Het Rakai Health Sciences Program heeft financiering ontvangen voor het uitvoeren van een individuele, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, tweearmige 1:1-studie met in totaal 968 mannen (484 mannen per onderzoeksarm) uit de Rakai Community Cohort Study (RCCS) om te beoordelen of HIV-counseling en Testen (HCT), verbeterd met meting en communicatie van het hiv-risico (eHCT), verhoogt de acceptatie van SMC en leidt tot gedragsverandering bij hiv-negatieve seksueel actieve mannen van 15-49 jaar in het Rakai-district, Oeganda.
De studie maakt gebruik van een risiconomogram dat is ontwikkeld op basis van de Rakai Community Cohort Study-gegevens om het individuele HIV-risico in de interventiegroep en standaard HCT in de controlearm te meten. Alle ingeschreven mannen zullen na zes maanden worden gevolgd om de besnijdenisstatus vast te stellen en korte informatie te verzamelen over seksueel gedrag, zoals het aantal sekspartners, alcoholgebruik bij seks, gedetailleerde gegevens over hun seksuele partners enz. De studie zal ook de aanvaardbaarheid van de index meten onder mannen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rakai
-
Kalisizo, Rakai, Oeganda, 256
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbesneden, niet-moslim, HIV-negatief, seksueel actief in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Weigert hiv-testen, niet bereid om minimaal 6 maanden na inschrijving in Rakai te blijven of niet opgespoord te willen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde hiv-counseling en testen
Naast standaard hiv-testen en -counseling kregen mannen die gerandomiseerd waren naar deze arm metingen en communicatie van hiv-risico's van de hiv-consulenten met behulp van een index die is ontwikkeld en gevalideerd door de Rakai-community-cohortstudie.
Hun risico werd aan hen meegedeeld en daaropvolgend werd voorlichting gegeven over hiv-risicovermindering, waaronder besnijdenis van mannen.
|
Meting en communicatie van HIV-risico in het kader van HIV-testen en counseling om counseling voor HIV-risicovermindering te informeren
|
|
Actieve vergelijker: Standaard hiv-testen en counseling
Mannen die naar deze arm werden gerandomiseerd, kregen standaard hiv-tests en counseling volgens de huidige richtlijnen van het Oegandese ministerie van Volksgezondheid.
Na de counseling werd hiv-risicoreductie-counseling gegeven, inclusief mannenbesnijdenis.
|
Deelnemers kregen hiv-testen en counseling volgens de standaardrichtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besnijdenisstatus zoals gerapporteerd op een vragenlijst en bevestigd door onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Besnijdenisstatus van mannen vastgesteld aan de hand van een vragenlijst en bevestigd door onderzoek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Condoomgebruik bij laatste buitenechtelijke relatie zoals gerapporteerd op een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Condoomgebruik eindelijk buitenechtelijke seks vastgesteld aan de hand van zelfrapportagevragenlijst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OPP1118591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .