- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02775357
Misurazione del rischio di HIV per creare domanda di circoncisione maschile sicura
Utilizzo del Rakai HIV Risk Index per misurare e comunicare il rischio di HIV per creare domanda di circoncisione maschile sicura: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tre studi randomizzati, uno dei quali è stato condotto a Rakai, in Uganda, hanno dimostrato che la circoncisione maschile sicura (SMC) riduce l'acquisizione dell'HIV negli uomini di circa il 60%. Le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e del Programma congiunto delle Nazioni Unite (UNAIDS) sottolineano che la SMC dovrebbe essere considerata un intervento efficace per la prevenzione dell'HIV in paesi e regioni con epidemie eterosessuali, alta prevalenza di HIV e bassa circoncisione maschile.
Nell'Africa subsahariana, 14 paesi tra cui l'Uganda sono stati selezionati per aumentare la SMC, per questi paesi l'obiettivo è raggiungere l'80% di prevalenza della circoncisione entro il 2015 e mantenerla fino al 2025. L'aumento di scala eviterebbe oltre il 20% di nuove infezioni tra uomini e donne. Tuttavia, i programmi SMC devono affrontare la sfida di un basso assorbimento di SMC da parte di uomini sessualmente attivi più anziani che potrebbero essere a maggior rischio di HIV. La necessità di aumentare la copertura SMC tra gli uomini ad alto rischio di HIV richiede strumenti per misurare il rischio individuale di HIV.
Il Rakai Health Sciences Program ha ricevuto finanziamenti per condurre uno studio individuale randomizzato, non in cieco, a due bracci 1:1 comprendente un totale di 968 uomini (484 uomini per braccio di studio) dal Rakai Community Cohort Study (RCCS) per valutare se la consulenza sull'HIV e Il test (HCT), migliorato con la misurazione e la comunicazione del rischio di HIV (eHCT), aumenta l'assorbimento di SMC e porta a modificazioni del comportamento tra gli uomini sessualmente attivi HIV-negativi di età compresa tra 15 e 49 anni nel distretto di Rakai, in Uganda.
Lo studio utilizza un nomogramma del rischio sviluppato dai dati del Rakai Community Cohort Study per misurare il rischio individuale di HIV nel gruppo di intervento e l'HCT standard nel braccio di controllo. Tutti gli uomini arruolati saranno seguiti a sei mesi per accertare lo stato della circoncisione e raccogliere brevi informazioni sui comportamenti sessuali come il numero di partner sessuali, l'uso di alcol con il sesso, dati dettagliati sui loro partner sessuali ecc. Lo studio misurerà anche l'accettabilità dell'indice tra gli uomini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rakai
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Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non circonciso, non musulmano, HIV negativo, sessualmente attivo nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Rifiuta il test HIV, non vuole rimanere a Rakai per almeno 6 mesi dopo l'iscrizione o non vuole essere rintracciato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miglioramento della consulenza e dei test sull'HIV
Oltre ai test e alla consulenza HIV standard, gli uomini randomizzati in questo braccio hanno ricevuto la misurazione e la comunicazione del rischio HIV dai consulenti HIV utilizzando un indice sviluppato e convalidato attraverso lo studio di coorte della comunità Rakai.
Il loro rischio è stato loro comunicato e successivamente è stata fornita consulenza per la riduzione del rischio di HIV, compresa la circoncisione maschile.
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Misurazione e comunicazione del rischio HIV nel contesto del test HIV e consulenza per informare la consulenza sulla riduzione del rischio HIV
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Comparatore attivo: Test e consulenza HIV standard
Gli uomini randomizzati in questo braccio hanno ricevuto test HIV standard e consulenza seguendo le attuali linee guida del Ministero della Salute dell'Uganda.
Dopo la consulenza è stata fornita consulenza per la riduzione del rischio di HIV, inclusa la circoncisione maschile.
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I partecipanti hanno ricevuto test HIV e consulenza seguendo le linee guida standard del Ministero della Salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di circoncisione come riportato su un questionario e confermato dall'esame
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stato di circoncisione degli uomini accertato mediante un questionario e confermato dall'esame
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del preservativo nell'ultima relazione extraconiugale come riportato su un questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'uso del preservativo all'ultimo rapporto sessuale non coniugale è stato accertato utilizzando le autovalutazioni del questionario
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPP1118591
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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