Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione del rischio di HIV per creare domanda di circoncisione maschile sicura

12 maggio 2016 aggiornato da: Rakai Health Sciences Program

Utilizzo del Rakai HIV Risk Index per misurare e comunicare il rischio di HIV per creare domanda di circoncisione maschile sicura: uno studio controllato randomizzato

Lo studio ha lo scopo di verificare se l'uso di un nuovo indice per misurare il rischio per l'HIV nel contesto del test e della consulenza per l'HIV aumenterà la domanda di servizi di circoncisione maschile sicura (SMC) tra gli uomini non musulmani HIV-negativi a Rakai. Studieremo anche se l'uso dell'indice porta a modificazioni comportamentali sessuali positive tra gli uomini. Lo studio misurerà anche l'accettabilità dell'indice tra gli uomini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tre studi randomizzati, uno dei quali è stato condotto a Rakai, in Uganda, hanno dimostrato che la circoncisione maschile sicura (SMC) riduce l'acquisizione dell'HIV negli uomini di circa il 60%. Le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e del Programma congiunto delle Nazioni Unite (UNAIDS) sottolineano che la SMC dovrebbe essere considerata un intervento efficace per la prevenzione dell'HIV in paesi e regioni con epidemie eterosessuali, alta prevalenza di HIV e bassa circoncisione maschile.

Nell'Africa subsahariana, 14 paesi tra cui l'Uganda sono stati selezionati per aumentare la SMC, per questi paesi l'obiettivo è raggiungere l'80% di prevalenza della circoncisione entro il 2015 e mantenerla fino al 2025. L'aumento di scala eviterebbe oltre il 20% di nuove infezioni tra uomini e donne. Tuttavia, i programmi SMC devono affrontare la sfida di un basso assorbimento di SMC da parte di uomini sessualmente attivi più anziani che potrebbero essere a maggior rischio di HIV. La necessità di aumentare la copertura SMC tra gli uomini ad alto rischio di HIV richiede strumenti per misurare il rischio individuale di HIV.

Il Rakai Health Sciences Program ha ricevuto finanziamenti per condurre uno studio individuale randomizzato, non in cieco, a due bracci 1:1 comprendente un totale di 968 uomini (484 uomini per braccio di studio) dal Rakai Community Cohort Study (RCCS) per valutare se la consulenza sull'HIV e Il test (HCT), migliorato con la misurazione e la comunicazione del rischio di HIV (eHCT), aumenta l'assorbimento di SMC e porta a modificazioni del comportamento tra gli uomini sessualmente attivi HIV-negativi di età compresa tra 15 e 49 anni nel distretto di Rakai, in Uganda.

Lo studio utilizza un nomogramma del rischio sviluppato dai dati del Rakai Community Cohort Study per misurare il rischio individuale di HIV nel gruppo di intervento e l'HCT standard nel braccio di controllo. Tutti gli uomini arruolati saranno seguiti a sei mesi per accertare lo stato della circoncisione e raccogliere brevi informazioni sui comportamenti sessuali come il numero di partner sessuali, l'uso di alcol con il sesso, dati dettagliati sui loro partner sessuali ecc. Lo studio misurerà anche l'accettabilità dell'indice tra gli uomini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

968

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rakai
      • Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
        • Rakai Health Sciences Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non circonciso, non musulmano, HIV negativo, sessualmente attivo nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta il test HIV, non vuole rimanere a Rakai per almeno 6 mesi dopo l'iscrizione o non vuole essere rintracciato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento della consulenza e dei test sull'HIV
Oltre ai test e alla consulenza HIV standard, gli uomini randomizzati in questo braccio hanno ricevuto la misurazione e la comunicazione del rischio HIV dai consulenti HIV utilizzando un indice sviluppato e convalidato attraverso lo studio di coorte della comunità Rakai. Il loro rischio è stato loro comunicato e successivamente è stata fornita consulenza per la riduzione del rischio di HIV, compresa la circoncisione maschile.
Misurazione e comunicazione del rischio HIV nel contesto del test HIV e consulenza per informare la consulenza sulla riduzione del rischio HIV
Comparatore attivo: Test e consulenza HIV standard
Gli uomini randomizzati in questo braccio hanno ricevuto test HIV standard e consulenza seguendo le attuali linee guida del Ministero della Salute dell'Uganda. Dopo la consulenza è stata fornita consulenza per la riduzione del rischio di HIV, inclusa la circoncisione maschile.
I partecipanti hanno ricevuto test HIV e consulenza seguendo le linee guida standard del Ministero della Salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di circoncisione come riportato su un questionario e confermato dall'esame
Lasso di tempo: 6 mesi
Stato di circoncisione degli uomini accertato mediante un questionario e confermato dall'esame
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del preservativo nell'ultima relazione extraconiugale come riportato su un questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso del preservativo all'ultimo rapporto sessuale non coniugale è stato accertato utilizzando le autovalutazioni del questionario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPP1118591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e in occasione di conferenze scientifiche.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Sottoscrivi