Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af HIV-risiko for at skabe efterspørgsel efter sikker mandlig omskæring

12. maj 2016 opdateret af: Rakai Health Sciences Program

Brug af Rakai HIV Risk Index til at måle og kommunikere HIV-risiko for at skabe efterspørgsel efter sikker mandlig omskæring: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at teste, om brugen af ​​et nyt indeks til at måle risikoen for HIV i forbindelse med HIV-testning og rådgivning vil øge efterspørgslen efter sikker mandlig omskæring (SMC)-tjenester blandt HIV-negative ikke-muslimske mænd i Rakai. Vi vil også undersøge, om brugen af ​​indekset fører til positive seksuelle adfærdsændringer blandt mænd. Undersøgelsen vil også måle accepten af ​​indekset blandt mænd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre randomiserede forsøg, hvoraf det ene blev udført i Rakai, Uganda, har vist, at sikker mandlig omskæring (SMC) reducerer hiv-tilegnelsen hos mænd med ca. 60 %. Anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Joint United Nations Program (UNAIDS) understreger, at SMC bør betragtes som en effektiv intervention til HIV-forebyggelse i lande og regioner med heteroseksuelle epidemier, høj HIV og lav forekomst af mandlig omskæring.

I Afrika syd for Sahara er 14 lande, inklusive Uganda, blevet udvalgt til at opskalere SMC, for disse lande er målet at opnå 80 % omskæringsprævalens inden 2015 og opretholde den indtil 2025. Opskaleringen ville afværge mere end 20 procent af nye infektioner blandt mænd og kvinder. Men SMC-programmer står over for udfordringen med lav optagelse af SMC af ældre seksuelt aktive mænd, som kan have højere risiko for HIV. Behovet for at øge SMC-dækningen blandt mænd med høj risiko for hiv kræver værktøjer til at måle individuel hiv-risiko.

Rakai Health Sciences Program har modtaget midler til at udføre et individuelt randomiseret, ublindet, to-armet 1:1 forsøg, der omfatter i alt 968 mænd (484 mænd pr. undersøgelsesarm) fra Rakai Community Cohort Study (RCCS) for at vurdere, om HIV-rådgivning og Testning (HCT), forbedret med måling og kommunikation af HIV-risiko (eHCT), øger optagelsen af ​​SMC og fører til adfærdsændring blandt HIV-negative seksuelt aktive mænd i alderen 15-49 år i Rakai District, Uganda.

Undersøgelsen bruger et risikonomogram udviklet fra Rakai Community Cohort Study-data til at måle individuel HIV-risiko i interventionsgruppen og standard HCT i kontrolarmen. Alle tilmeldte mænd vil blive fulgt efter seks måneder for at fastslå omskæringsstatus og indsamle kort information om seksuel adfærd såsom antal sexpartnere, brug af alkohol med sex, detaljerede data om deres seksuelle partnere osv. Undersøgelsen vil også måle accepten af ​​indekset blandt mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

968

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Rakai
      • Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
        • Rakai Health Sciences Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uomskåret, ikke-muslim, HIV-negativ, seksuelt aktiv inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter HIV-test, ikke villig til at blive i Rakai i mindst 6 måneder efter tilmelding eller uvillig til at blive sporet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret HIV-rådgivning og testning
Ud over standard HIV-testning og rådgivning modtog mænd randomiseret til denne arm måling og kommunikation af HIV-risiko fra HIV-rådgiverne ved hjælp af et indeks udviklet og valideret gennem Rakai community-kohortestudiet. Deres risiko blev meddelt dem, og efterfølgende rådgivning om HIV-risikoreduktion, herunder mandlig omskæring, blev givet.
Adfærdsmæssigt: Måling og kommunikation af HIV-risiko
Måling og kommunikation af HIV-risiko i forbindelse med HIV-testning og rådgivning for at informere rådgivning om HIV-risikoreduktion
Aktiv komparator: Standard HIV-test og rådgivning
Mænd, der var randomiseret til denne arm, fik standard HIV-testning og rådgivning i overensstemmelse med Ugandas nuværende sundhedsministeriums retningslinjer. Efter rådgivningen blev der givet rådgivning om HIV-risikoreduktion, herunder mandlig omskæring.
Adfærdsmæssigt: Standard HIV-test og rådgivning
Deltagerne modtog HIV-testning og rådgivning i henhold til sundhedsministeriets standardretningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omskæringsstatus som rapporteret på et spørgeskema og bekræftet ved undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Omskæringsstatus for mænd konstateret ved hjælp af et spørgeskema og bekræftet ved undersøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kondombrug ved sidste ikke-ægteskabelige forhold som rapporteret på et spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Kondombrug endelig ikke-ægteskabelig sex konstateret ved hjælp af spørgeskema-selvrapporter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rakai Health Sciences Program

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP1118591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og på videnskabelige konferencer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Måling og kommunikation af HIV-risiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner