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Messung des HIV-Risikos zur Schaffung einer Nachfrage nach sicherer männlicher Beschneidung

12. Mai 2016 aktualisiert von: Rakai Health Sciences Program

Verwendung des Rakai-HIV-Risikoindex zur Messung und Kommunikation des HIV-Risikos, um eine Nachfrage nach sicherer männlicher Beschneidung zu schaffen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Verwendung eines neuen Index zur Messung des HIV-Risikos im Rahmen von HIV-Tests und -Beratung die Nachfrage nach sicheren Diensten zur männlichen Beschneidung (SMC) unter HIV-negativen nichtmuslimischen Männern in Rakai erhöhen wird. Wir werden auch untersuchen, ob die Verwendung des Index zu positiven sexuellen Verhaltensänderungen bei Männern führt. Die Studie wird auch die Akzeptanz des Index bei Männern messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei randomisierte Studien, von denen eine in Rakai, Uganda, durchgeführt wurde, haben gezeigt, dass die sichere männliche Beschneidung (SMC) die HIV-Infektion bei Männern um etwa 60 % reduziert. Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des Gemeinsamen Programms der Vereinten Nationen (UNAIDS) betonen, dass SMC als wirksame Intervention zur HIV-Prävention in Ländern und Regionen mit heterosexuellen Epidemien, hoher HIV-Infektion und geringer männlicher Beschneidungsprävalenz angesehen werden sollte.

In Subsahara-Afrika wurden 14 Länder, darunter Uganda, ausgewählt, um SMC auszuweiten. Für diese Länder besteht das Ziel darin, bis 2015 eine Beschneidungsprävalenz von 80 % zu erreichen und diese bis 2025 aufrechtzuerhalten. Durch die Ausweitung würden mehr als 20 Prozent der Neuinfektionen bei Männern und Frauen abgewendet. SMC-Programme stehen jedoch vor der Herausforderung, dass ältere sexuell aktive Männer, bei denen möglicherweise ein höheres HIV-Risiko besteht, SMC nur selten nutzen. Die Notwendigkeit, die SMC-Abdeckung bei Männern mit hohem HIV-Risiko zu erhöhen, erfordert Instrumente zur Messung des individuellen HIV-Risikos.

Das Rakai Health Sciences Program hat Fördermittel für die Durchführung einer individuellen, randomisierten, nicht verblindeten, zweiarmigen 1:1-Studie mit insgesamt 968 Männern (484 Männer pro Studienarm) aus der Rakai Community Cohort Study (RCCS) erhalten, um zu beurteilen, ob HIV-Beratung und Tests (HCT), ergänzt durch die Messung und Kommunikation des HIV-Risikos (eHCT), erhöhen die Aufnahme von SMC und führen zu Verhaltensänderungen bei HIV-negativen sexuell aktiven Männern im Alter von 15 bis 49 Jahren im Distrikt Rakai, Uganda.

Die Studie verwendet ein Risikonomogramm, das aus den Daten der Rakai Community Cohort Study entwickelt wurde, um das individuelle HIV-Risiko in der Interventionsgruppe und Standard-HCT im Kontrollarm zu messen. Alle eingeschriebenen Männer werden nach sechs Monaten beobachtet, um den Beschneidungsstatus festzustellen und kurze Informationen zu sexuellen Verhaltensweisen zu sammeln, wie z. B. Anzahl der Sexualpartner, Alkoholkonsum beim Sex, detaillierte Daten zu ihren Sexualpartnern usw. Die Studie wird auch die Akzeptanz des Index messen unter Männern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

968

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Rakai
      • Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
        • Rakai Health Sciences Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbeschnitten, nicht-muslimisch, HIV-negativ, in den letzten 12 Monaten sexuell aktiv

Ausschlusskriterien:

  • Verweigert HIV-Tests, ist nicht bereit, mindestens sechs Monate nach der Einschreibung in Rakai zu bleiben, oder ist nicht bereit, ausfindig gemacht zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte HIV-Beratung und Tests
Zusätzlich zu den standardmäßigen HIV-Tests und -Beratungen erhielten die in diesen Arm randomisierten Männer eine Messung und Kommunikation des HIV-Risikos durch die HIV-Berater anhand eines Index, der im Rahmen der Rakai-Community-Kohortenstudie entwickelt und validiert wurde. Ihnen wurde ihr Risiko mitgeteilt und anschließend wurde ihnen eine Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos einschließlich der Beschneidung von Männern gegeben.
Verhalten: Messung und Kommunikation des HIV-Risikos
Messung und Kommunikation des HIV-Risikos im Rahmen von HIV-Tests und -Beratung als Grundlage für die Beratung zur HIV-Risikominderung
Aktiver Komparator: Standard-HIV-Tests und -Beratung
Männer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten standardmäßige HIV-Tests und Beratung gemäß den aktuellen Richtlinien des ugandischen Gesundheitsministeriums. Im Anschluss an die Beratung wurde eine Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos einschließlich der Beschneidung von Männern durchgeführt.
Verhalten: Standard-HIV-Tests und -Beratung
Die Teilnehmer erhielten HIV-Tests und Beratung gemäß den Standardrichtlinien des Gesundheitsministeriums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beschneidungsstatus wird auf einem Fragebogen angegeben und durch eine Untersuchung bestätigt
Zeitfenster: 6 Monate
Beschneidungsstatus von Männern anhand eines Fragebogens ermittelt und durch Untersuchung bestätigt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondomgebrauch in der letzten nichtehelichen Beziehung, wie in einem Fragebogen angegeben
Zeitfenster: 6 Monate
Kondomgebrauch beim letzten nichtehelichen Geschlechtsverkehr, ermittelt anhand von Fragebogen-Selbstberichten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rakai Health Sciences Program

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP1118591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Fachzeitschriften und auf wissenschaftlichen Konferenzen veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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