Pomiar ryzyka HIV w celu stworzenia popytu na bezpieczne obrzezanie mężczyzn
Wykorzystanie wskaźnika ryzyka HIV Rakai do pomiaru i informowania o ryzyku HIV w celu stworzenia zapotrzebowania na bezpieczne obrzezanie mężczyzn: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trzy randomizowane badania, z których jedno przeprowadzono w Rakai w Ugandzie, wykazały, że bezpieczne obrzezanie mężczyzn (SMC) zmniejsza zarażenie się wirusem HIV u mężczyzn o około 60%. Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Wspólnego Programu Narodów Zjednoczonych (UNAIDS) podkreślają, że SMC należy uznać za skuteczną interwencję w profilaktyce HIV w krajach i regionach o epidemiach heteroseksualnych, wysokim wskaźniku HIV i niskim rozpowszechnieniu obrzezania mężczyzn.
W Afryce Subsaharyjskiej wybrano 14 krajów, w tym Ugandę, do zwiększenia skali SMC, dla tych krajów celem jest osiągnięcie 80% rozpowszechnienia obrzezania do 2015 r. i utrzymanie go do 2025 r. Zwiększenie skali pozwoliłoby uniknąć ponad 20 procent nowych infekcji wśród mężczyzn i kobiet. Jednak programy SMC stoją przed wyzwaniem związanym z niskim spożyciem SMC przez starszych aktywnych seksualnie mężczyzn, którzy mogą być bardziej narażeni na zakażenie wirusem HIV. Potrzeba zwiększenia zasięgu SMC wśród mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka HIV wymaga narzędzi do pomiaru indywidualnego ryzyka HIV.
Rakai Health Sciences Program otrzymał fundusze na przeprowadzenie indywidualnego, randomizowanego, niezaślepionego, dwuramiennego badania 1:1 obejmującego łącznie 968 mężczyzn (484 mężczyzn na grupę badawczą) z Rakai Community Cohort Study (RCCS) w celu oceny, czy poradnictwo w zakresie HIV i Testowanie (HCT), wzmocnione pomiarem i informowaniem o ryzyku HIV (eHCT), zwiększa wychwyt SMC i prowadzi do modyfikacji zachowania wśród HIV-ujemnych aktywnych seksualnie mężczyzn w wieku 15-49 lat w dystrykcie Rakai w Ugandzie.
W badaniu wykorzystano nomogram ryzyka opracowany na podstawie danych badania kohortowego społeczności Rakai w celu pomiaru indywidualnego ryzyka HIV w grupie interwencyjnej i standardowego HCT w grupie kontrolnej. Wszyscy zarejestrowani mężczyźni będą obserwowani po sześciu miesiącach w celu ustalenia statusu obrzezania i zebrania krótkich informacji na temat zachowań seksualnych, takich jak liczba partnerów seksualnych, spożywanie alkoholu podczas seksu, szczegółowe dane na temat ich partnerów seksualnych itp. Badanie będzie również mierzyć akceptowalność wskaźnika pomiędzy mężczyznami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rakai
-
Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieobrzezany, nie-muzułmanin, nie zakażony wirusem HIV, aktywny seksualnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Odmawia testu na obecność wirusa HIV, nie chce pozostać w Rakai przez co najmniej 6 miesięcy po rejestracji lub nie chce być śledzony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udoskonalone poradnictwo i testy w kierunku HIV
Oprócz standardowego testu na obecność wirusa HIV i poradnictwa, mężczyźni przydzieleni losowo do tej grupy otrzymali pomiar i informację o ryzyku HIV od doradców ds. HIV z wykorzystaniem indeksu opracowanego i zatwierdzonego w ramach badania kohortowego społeczności Rakai.
Poinformowano ich o ryzyku, a następnie udzielono porad dotyczących zmniejszenia ryzyka HIV, w tym obrzezania mężczyzn.
|
Pomiar i informowanie o ryzyku HIV w kontekście testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa w celu informowania o poradnictwie dotyczącym redukcji ryzyka HIV
|
|
Aktywny komparator: Standardowe testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo
Mężczyźni przydzieleni losowo do tej grupy otrzymali standardowe testy na obecność wirusa HIV i poradę zgodnie z aktualnymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Ugandy.
Po poradnictwie udzielono porad dotyczących zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, w tym obrzezania mężczyzn.
|
Uczestnicy otrzymali testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo zgodnie ze standardowymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan obrzezania podany w kwestionariuszu i potwierdzony badaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan obrzezania mężczyzn stwierdzony za pomocą kwestionariusza i potwierdzony badaniem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie prezerwatyw w ostatnim związku pozamałżeńskim według kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie prezerwatyw podczas ostatniego stosunku pozamałżeńskiego stwierdzonego na podstawie samoopisów kwestionariuszowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPP1118591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .