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Medición del riesgo de VIH para crear demanda de circuncisión masculina segura

12 de mayo de 2016 actualizado por: Rakai Health Sciences Program

Uso del índice de riesgo de VIH de Rakai para medir y comunicar el riesgo de VIH para crear demanda de circuncisión masculina segura: un ensayo controlado aleatorio

El estudio tiene como objetivo probar si el uso de un nuevo índice para medir el riesgo de VIH en el contexto de las pruebas y el asesoramiento sobre el VIH aumentará la demanda de servicios seguros de circuncisión masculina (SMC) entre los hombres no musulmanes seronegativos en Rakai. También estudiaremos si el uso del índice conduce a modificaciones positivas del comportamiento sexual entre los hombres. El estudio también medirá la aceptabilidad del índice entre los hombres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tres ensayos aleatorios, uno de los cuales se llevó a cabo en Rakai, Uganda, demostraron que la circuncisión masculina segura (SMC, por sus siglas en inglés) reduce la adquisición del VIH en los hombres en aproximadamente un 60 %. Las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Programa Conjunto de las Naciones Unidas (ONUSIDA) enfatizan que SMC debe considerarse una intervención eficaz para la prevención del VIH en países y regiones con epidemias heterosexuales, alto VIH y baja prevalencia de circuncisión masculina.

En el África subsahariana, se seleccionaron 14 países, incluida Uganda, para ampliar la SMC; para estos países, el objetivo es lograr una prevalencia de circuncisión del 80 % para 2015 y mantenerla hasta 2025. La ampliación evitaría más del 20 por ciento de las nuevas infecciones entre hombres y mujeres. Sin embargo, los programas de SMC se enfrentan al desafío de la baja aceptación de SMC por parte de hombres mayores sexualmente activos que podrían tener un mayor riesgo de contraer el VIH. La necesidad de aumentar la cobertura de SMC entre los hombres con alto riesgo de VIH requiere herramientas para medir el riesgo individual de VIH.

El Programa de Ciencias de la Salud de Rakai ha recibido financiación para llevar a cabo un ensayo individual aleatorizado, sin cegamiento, de dos brazos 1:1 que comprende un total de 968 hombres (484 hombres por brazo de estudio) del Estudio de Cohorte Comunitario de Rakai (RCCS) para evaluar si el asesoramiento y la Las pruebas (HCT), mejoradas con la medición y comunicación del riesgo de VIH (eHCT), aumentan la aceptación de SMC y conducen a la modificación del comportamiento entre hombres VIH negativos sexualmente activos de 15 a 49 años en el distrito de Rakai, Uganda.

El estudio utiliza un nomograma de riesgo desarrollado a partir de los datos del estudio de cohortes de la comunidad de Rakai para medir el riesgo individual de VIH en el grupo de intervención y el HCT estándar en el brazo de control. Todos los hombres inscritos serán seguidos a los seis meses para determinar el estado de la circuncisión y recopilar información breve sobre comportamientos sexuales, como el número de parejas sexuales, el uso de alcohol en las relaciones sexuales, datos detallados sobre sus parejas sexuales, etc. El estudio también medirá la aceptabilidad del índice. Entre hombres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

968

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rakai
      • Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
        • Rakai Health Sciences Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No circuncidado, no musulmán, VIH negativo, sexualmente activo en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Se niega a hacerse la prueba del VIH, no está dispuesto a permanecer en Rakai durante al menos 6 meses después de la inscripción o no está dispuesto a ser rastreado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento y pruebas de VIH mejorados
Además de las pruebas y el asesoramiento estándar sobre el VIH, los hombres asignados al azar a este brazo recibieron Medición y comunicación del riesgo de VIH de parte de los asesores sobre el VIH utilizando un índice desarrollado y validado a través del estudio de cohortes de la comunidad Rakai. Se les comunicó su riesgo y se les brindó asesoramiento posterior sobre la reducción del riesgo del VIH, incluida la circuncisión masculina.
Medición y comunicación del riesgo del VIH en el contexto de las pruebas y el asesoramiento del VIH para informar el asesoramiento sobre la reducción del riesgo del VIH
Comparador activo: Asesoramiento y pruebas estándar de VIH
Los hombres asignados al azar a este grupo recibieron asesoramiento y pruebas de VIH estándar siguiendo las directrices actuales del Ministerio de Salud de Uganda. Después del asesoramiento, se brindó asesoramiento sobre la reducción del riesgo del VIH, incluida la circuncisión masculina.
Los participantes recibieron asesoramiento y pruebas del VIH siguiendo las directrices estándar del Ministerio de Salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la circuncisión informado en un cuestionario y confirmado por examen
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado de la circuncisión de los hombres determinado mediante un cuestionario y confirmado por examen
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de condones en la última relación no marital según lo informado en un cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso de preservativos en la última relación sexual fuera del matrimonio comprobada mediante autoinformes del cuestionario
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPP1118591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se publicarán en revistas revisadas por pares y en conferencias científicas.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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