- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02775357
Medición del riesgo de VIH para crear demanda de circuncisión masculina segura
Uso del índice de riesgo de VIH de Rakai para medir y comunicar el riesgo de VIH para crear demanda de circuncisión masculina segura: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres ensayos aleatorios, uno de los cuales se llevó a cabo en Rakai, Uganda, demostraron que la circuncisión masculina segura (SMC, por sus siglas en inglés) reduce la adquisición del VIH en los hombres en aproximadamente un 60 %. Las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Programa Conjunto de las Naciones Unidas (ONUSIDA) enfatizan que SMC debe considerarse una intervención eficaz para la prevención del VIH en países y regiones con epidemias heterosexuales, alto VIH y baja prevalencia de circuncisión masculina.
En el África subsahariana, se seleccionaron 14 países, incluida Uganda, para ampliar la SMC; para estos países, el objetivo es lograr una prevalencia de circuncisión del 80 % para 2015 y mantenerla hasta 2025. La ampliación evitaría más del 20 por ciento de las nuevas infecciones entre hombres y mujeres. Sin embargo, los programas de SMC se enfrentan al desafío de la baja aceptación de SMC por parte de hombres mayores sexualmente activos que podrían tener un mayor riesgo de contraer el VIH. La necesidad de aumentar la cobertura de SMC entre los hombres con alto riesgo de VIH requiere herramientas para medir el riesgo individual de VIH.
El Programa de Ciencias de la Salud de Rakai ha recibido financiación para llevar a cabo un ensayo individual aleatorizado, sin cegamiento, de dos brazos 1:1 que comprende un total de 968 hombres (484 hombres por brazo de estudio) del Estudio de Cohorte Comunitario de Rakai (RCCS) para evaluar si el asesoramiento y la Las pruebas (HCT), mejoradas con la medición y comunicación del riesgo de VIH (eHCT), aumentan la aceptación de SMC y conducen a la modificación del comportamiento entre hombres VIH negativos sexualmente activos de 15 a 49 años en el distrito de Rakai, Uganda.
El estudio utiliza un nomograma de riesgo desarrollado a partir de los datos del estudio de cohortes de la comunidad de Rakai para medir el riesgo individual de VIH en el grupo de intervención y el HCT estándar en el brazo de control. Todos los hombres inscritos serán seguidos a los seis meses para determinar el estado de la circuncisión y recopilar información breve sobre comportamientos sexuales, como el número de parejas sexuales, el uso de alcohol en las relaciones sexuales, datos detallados sobre sus parejas sexuales, etc. El estudio también medirá la aceptabilidad del índice. Entre hombres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rakai
-
Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No circuncidado, no musulmán, VIH negativo, sexualmente activo en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Se niega a hacerse la prueba del VIH, no está dispuesto a permanecer en Rakai durante al menos 6 meses después de la inscripción o no está dispuesto a ser rastreado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Asesoramiento y pruebas de VIH mejorados
Además de las pruebas y el asesoramiento estándar sobre el VIH, los hombres asignados al azar a este brazo recibieron Medición y comunicación del riesgo de VIH de parte de los asesores sobre el VIH utilizando un índice desarrollado y validado a través del estudio de cohortes de la comunidad Rakai.
Se les comunicó su riesgo y se les brindó asesoramiento posterior sobre la reducción del riesgo del VIH, incluida la circuncisión masculina.
|
Medición y comunicación del riesgo del VIH en el contexto de las pruebas y el asesoramiento del VIH para informar el asesoramiento sobre la reducción del riesgo del VIH
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Comparador activo: Asesoramiento y pruebas estándar de VIH
Los hombres asignados al azar a este grupo recibieron asesoramiento y pruebas de VIH estándar siguiendo las directrices actuales del Ministerio de Salud de Uganda.
Después del asesoramiento, se brindó asesoramiento sobre la reducción del riesgo del VIH, incluida la circuncisión masculina.
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Los participantes recibieron asesoramiento y pruebas del VIH siguiendo las directrices estándar del Ministerio de Salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de la circuncisión informado en un cuestionario y confirmado por examen
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estado de la circuncisión de los hombres determinado mediante un cuestionario y confirmado por examen
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de condones en la última relación no marital según lo informado en un cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de preservativos en la última relación sexual fuera del matrimonio comprobada mediante autoinformes del cuestionario
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPP1118591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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