Medição do risco de HIV para criar demanda por circuncisão masculina segura
Usando o Índice Rakai de Risco de HIV para Medir e Comunicar o Risco de HIV para Criar Demanda por Circuncisão Masculina Segura: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Três estudos randomizados, um dos quais foi realizado em Rakai, Uganda, mostraram que a circuncisão masculina segura (SMC) reduz a aquisição de HIV em homens em aproximadamente 60%. As recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e do Programa Conjunto das Nações Unidas (UNAIDS) enfatizam que o SMC deve ser considerado uma intervenção eficaz para a prevenção do HIV em países e regiões com epidemias heterossexuais, alta prevalência de HIV e baixa prevalência de circuncisão masculina.
Na África Subsaariana, 14 países, incluindo Uganda, foram selecionados para aumentar a SMC, para esses países a meta é atingir 80% de prevalência de circuncisão até 2015 e mantê-la até 2025. A ampliação evitaria mais de 20% das novas infecções entre homens e mulheres. No entanto, os programas de SMC enfrentam o desafio da baixa absorção de SMC por homens mais velhos sexualmente ativos que podem estar em maior risco de HIV. A necessidade de aumentar a cobertura de SMC entre homens com alto risco de HIV requer ferramentas para medir o risco individual de HIV.
O Rakai Health Sciences Program recebeu financiamento para realizar um estudo individual randomizado, não cego, de dois braços 1:1 compreendendo um total de 968 homens (484 homens por braço do estudo) do Rakai Community Cohort Study (RCCS) para avaliar se o Aconselhamento e O teste (HCT), aprimorado com a medição e comunicação do risco de HIV (eHCT), aumenta a captação de SMC e leva à modificação de comportamento entre homens HIV-negativos sexualmente ativos com idades entre 15 e 49 anos no distrito de Rakai, Uganda.
O estudo está usando um nomograma de risco desenvolvido a partir dos dados do Rakai Community Cohort Study para medir o risco individual de HIV no grupo de intervenção e HCT padrão no braço de controle. Todos os homens inscritos serão acompanhados em seis meses para verificar o status da circuncisão e coletar informações breves sobre comportamentos sexuais, como número de parceiros sexuais, uso de álcool durante o sexo, dados detalhados sobre seus parceiros sexuais, etc. O estudo também medirá a aceitabilidade do índice entre homens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rakai
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Kalisizo, Rakai, Uganda, 256
- Rakai Health Sciences Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não circuncidado, não muçulmano, HIV negativo, sexualmente ativo nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Recusa o teste de HIV, não deseja permanecer em Rakai por pelo menos 6 meses após a inscrição ou não deseja ser rastreado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento e testagem de HIV aprimorados
Além do teste padrão de HIV e aconselhamento, os homens randomizados para este braço receberam Medição e comunicação do risco de HIV dos conselheiros de HIV usando um índice desenvolvido e validado por meio do estudo de coorte da comunidade Rakai.
O seu risco foi-lhes comunicado e foi-lhes dado aconselhamento subsequente sobre a redução do risco de HIV, incluindo a circuncisão masculina.
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Medição e comunicação do risco de HIV no contexto do teste de HIV e aconselhamento para informar o aconselhamento de redução de risco de HIV
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Comparador Ativo: Teste padrão de HIV e aconselhamento
Os homens randomizados para este braço receberam teste padrão de HIV e aconselhamento seguindo as diretrizes atuais do Ministério da Saúde de Uganda.
Após o aconselhamento, foi dado aconselhamento sobre a redução do risco de HIV, incluindo a circuncisão masculina.
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Os participantes receberam testes de HIV e aconselhamento seguindo as diretrizes padrão do Ministério da Saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status da circuncisão conforme relatado em um questionário e confirmado por exame
Prazo: 6 meses
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Status de circuncisão de homens verificado por meio de um questionário e confirmado por exame
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de preservativo na última relação não conjugal conforme relatado em um questionário
Prazo: 6 meses
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Uso de preservativo na última relação sexual não conjugal, verificado por meio de auto-relatos de questionário
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPP1118591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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