Измерение риска заражения ВИЧ для создания спроса на безопасное мужское обрезание
Использование индекса риска заражения ВИЧ Ракаи для измерения и информирования о риске заражения ВИЧ для создания спроса на безопасное мужское обрезание: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Три рандомизированных исследования, одно из которых было проведено в Ракаи, Уганда, показали, что безопасное мужское обрезание (SMC) снижает риск заражения ВИЧ у мужчин примерно на 60%. В рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Объединенной программы Организации Объединенных Наций (ЮНЭЙДС) подчеркивается, что SMC следует рассматривать как эффективное вмешательство для профилактики ВИЧ в странах и регионах с гетеросексуальными эпидемиями, высоким уровнем ВИЧ и низкой распространенностью мужского обрезания.
В странах Африки к югу от Сахары 14 стран, включая Уганду, были выбраны для расширения SMC, для этих стран цель состоит в том, чтобы достичь 80% распространенности обрезания к 2015 году и поддерживать его до 2025 года. Расширение масштабов предотвратит более 20 процентов новых инфекций среди мужчин и женщин. Однако программы SMC сталкиваются с проблемой низкого потребления SMC пожилыми сексуально активными мужчинами, которые могут подвергаться более высокому риску заражения ВИЧ. Необходимость увеличения охвата SMC среди мужчин с высоким риском заражения ВИЧ требует инструментов для измерения индивидуального риска заражения ВИЧ.
Программа Rakai Health Sciences Program получила финансирование для проведения индивидуального рандомизированного, неслепого, двухгруппового исследования 1:1, включающего в общей сложности 968 мужчин (484 мужчины в исследовательской группе) из группового исследования Rakai Community Cohort Study (RCCS) для оценки эффективности консультирования по вопросам ВИЧ и Тестирование (HCT), дополненное измерением и информированием о риске заражения ВИЧ (eHCT), увеличивает использование SMC и приводит к изменению поведения среди ВИЧ-отрицательных сексуально активных мужчин в возрасте 15–49 лет в округе Ракаи, Уганда.
В исследовании используется номограмма риска, разработанная на основе данных когортного исследования сообщества Ракаи, для измерения индивидуального риска заражения ВИЧ в группе вмешательства и стандартного HCT в контрольной группе. Через шесть месяцев за всеми зарегистрированными мужчинами будет проведено наблюдение для определения статуса обрезания и сбора краткой информации о сексуальном поведении, такой как количество сексуальных партнеров, употребление алкоголя во время полового акта, подробные данные об их сексуальных партнерах и т. д. В исследовании также будет оцениваться приемлемость индекса. среди мужчин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rakai
-
Kalisizo, Rakai, Уганда, 256
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необрезанный, немусульманин, ВИЧ-отрицательный, сексуально активный в течение предыдущих 12 месяцев
Критерий исключения:
- Отказывается от тестирования на ВИЧ, не желает оставаться в Ракаи как минимум 6 месяцев после зачисления или не желает, чтобы его отследили.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное консультирование и тестирование на ВИЧ
В дополнение к стандартному тестированию на ВИЧ и консультированию, мужчины, рандомизированные в эту группу, прошли измерение и информирование о риске заражения ВИЧ от консультантов по ВИЧ с использованием индекса, разработанного и подтвержденного в рамках когортного исследования сообщества Rakai.
Им сообщили об их риске, и им были даны последующие консультации по снижению риска заражения ВИЧ, включая мужское обрезание.
|
Измерение и информирование о риске заражения ВИЧ в контексте тестирования на ВИЧ и консультирования для предоставления информации при консультировании по снижению риска заражения ВИЧ
|
|
Активный компаратор: Стандартное тестирование на ВИЧ и консультирование
Мужчины, рандомизированные в эту группу, прошли стандартное тестирование на ВИЧ и получили консультации в соответствии с текущими рекомендациями Министерства здравоохранения Уганды.
После консультирования было проведено консультирование по снижению риска заражения ВИЧ, включая мужское обрезание.
|
Участники прошли тестирование на ВИЧ и получили консультации в соответствии со стандартными рекомендациями Министерства здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус обрезания, указанный в анкете и подтвержденный обследованием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус обрезания у мужчин, установленный с помощью анкеты и подтвержденный обследованием
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование презерватива во время последних внебрачных отношений, как указано в анкете
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование презерватива при последнем внебрачном сексе, установленное с помощью самоотчетов анкеты
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OPP1118591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .