Mesure du risque de VIH pour créer une demande pour une circoncision masculine sûre
Utilisation de l'indice de risque de VIH de Rakai pour mesurer et communiquer le risque de VIH afin de créer une demande pour une circoncision masculine sûre : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Trois essais randomisés, dont l'un a été mené à Rakai, en Ouganda, ont montré que la circoncision masculine sans risque (CPS) réduit l'acquisition du VIH chez les hommes d'environ 60 %. Les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et du Programme commun des Nations Unies (ONUSIDA) soulignent que la CPS doit être considérée comme une intervention efficace pour la prévention du VIH dans les pays et les régions connaissant des épidémies hétérosexuelles, une prévalence élevée du VIH et une faible prévalence de la circoncision masculine.
En Afrique subsaharienne, 14 pays, dont l'Ouganda, ont été sélectionnés pour intensifier la CPS. Pour ces pays, l'objectif est d'atteindre une prévalence de la circoncision de 80 % d'ici 2015 et de la maintenir jusqu'en 2025. L'intensification permettrait d'éviter plus de 20 % des nouvelles infections chez les hommes et les femmes. Cependant, les programmes de CPS sont confrontés au défi de la faible utilisation de la CPS par les hommes sexuellement actifs plus âgés qui pourraient être plus à risque de contracter le VIH. La nécessité d'augmenter la couverture de la CPS chez les hommes à haut risque de VIH nécessite des outils pour mesurer le risque individuel de VIH.
Le programme des sciences de la santé de Rakai a reçu un financement pour mener un essai individuel randomisé, sans insu, à deux bras 1: 1 comprenant un total de 968 hommes (484 hommes par bras d'étude) de l'étude de cohorte communautaire de Rakai (RCCS) pour évaluer si le conseil et le Le dépistage (HCT), renforcé par la mesure et la communication du risque de VIH (eHCT), augmente l'adoption de la CPS et conduit à une modification du comportement chez les hommes sexuellement actifs séronégatifs âgés de 15 à 49 ans dans le district de Rakai, en Ouganda.
L'étude utilise un nomogramme de risque développé à partir des données de l'étude de cohorte communautaire Rakai pour mesurer le risque individuel de VIH dans le groupe d'intervention et le HCT standard dans le groupe témoin. Tous les hommes inscrits seront suivis à six mois pour déterminer le statut de circoncision et recueillir de brèves informations sur les comportements sexuels tels que le nombre de partenaires sexuels, la consommation d'alcool avec des rapports sexuels, des données détaillées sur leurs partenaires sexuels, etc. L'étude mesurera également l'acceptabilité de l'indice. parmi les hommes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rakai
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Kalisizo, Rakai, Ouganda, 256
- Rakai Health Sciences Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non circoncis, non musulman, séronégatif, sexuellement actif au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Refuse le test de dépistage du VIH, ne veut pas rester à Rakai pendant au moins 6 mois après l'inscription ou ne veut pas être retrouvé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration du conseil et du dépistage du VIH
En plus du dépistage standard du VIH et des conseils, les hommes randomisés dans ce bras ont reçu la mesure et la communication du risque de VIH de la part des conseillers VIH à l'aide d'un indice développé et validé dans le cadre de l'étude de cohorte communautaire de Rakai.
Leur risque leur a été communiqué et des conseils ultérieurs sur la réduction du risque de VIH, y compris la circoncision masculine, leur ont été donnés.
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Mesure et communication du risque de VIH dans le contexte du dépistage du VIH et du conseil pour informer le conseil de réduction du risque de VIH
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Comparateur actif: Conseils et dépistage standard du VIH
Les hommes randomisés dans ce bras ont reçu un test de dépistage du VIH standard et des conseils conformément aux directives actuelles du ministère ougandais de la Santé.
Après le conseil, des conseils sur la réduction du risque de VIH, y compris la circoncision masculine, ont été donnés.
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Les participants ont reçu un test de dépistage du VIH et des conseils conformément aux directives standard du ministère de la Santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de circoncision tel que rapporté sur un questionnaire et confirmé par examen
Délai: 6 mois
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Statut de circoncision des hommes déterminé à l'aide d'un questionnaire et confirmé par un examen
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du préservatif lors de la dernière relation non conjugale selon un questionnaire
Délai: 6 mois
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Utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel non conjugal déterminée à l'aide des auto-rapports du questionnaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Kagaayi, Ph.D, Rakai Health Sciences Program
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPP1118591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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