水痘ウイルス（VZV）ウイルスの血清学的検査の比較と患者の感染またはワクチン接種の記憶との相関 (VARI-IMM)
2020年8月21日 更新者：Hopital Foch
水痘・帯状疱疹ウイルスの血清学的検査の比較と感染またはワクチン接種の記憶との相関
3 つの異なる血清学的検査の感度と特異性の比較、および妊婦の水痘免疫の評価。
二次的な目標:
- 相関記憶/免疫;
- 妊婦における VZV 免疫の有病率。
- 検査間または検査と記憶の間に不一致がある場合の細胞性および体液性免疫の評価。
- 免疫のない患者における産後期間におけるワクチン接種の受容性の評価。
方法 無作為化前向き研究ではなく、
患者数：400名 期間：36ヶ月 対象基準：18歳以上の妊婦、参加に同意（書面による同意） 除外基準：自己免疫疾患、HIV+、移植患者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 社会的保護制度に加入している、またはそのような制度の恩恵を受けている女性
- 書面による同意をした女性
除外基準:
- 母親に疾患のある女性：自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、インスリン依存性糖尿病、自己免疫性甲状腺炎など）がある場合、免疫抑制治療が必要かどうかにかかわらず。
- HIV 陽性の女性
- 臓器を問わず衣服を着た女性たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠中の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗 VZV 免疫の血清学的評価における陰性および疑わしいゾーンにおける感度と特異度の評価
時間枠：35週間
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35週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫検出の頻度は、患者が水痘に罹患したことを覚えているか、水痘に罹患した近親者と接触したことがあるか、または水痘ワクチン接種を受けているかどうかによって異なります。
時間枠：35週間まで
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35週間まで
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陰性歴の場合にワクチン接種を受け入れる女性の割合
時間枠：初診日
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初診日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Olivier Picone, MD、Service Gynécologie Hopital Foch
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- LAFORET EG, LYNCH CL Jr. Multiple congenital defects following maternal varicella; report of a case. N Engl J Med. 1947 Apr 10;236(15):534-7. doi: 10.1056/NEJM194704102361504. No abstract available.
- Alkalay AL, Pomerance JJ, Rimoin DL. Fetal varicella syndrome. J Pediatr. 1987 Sep;111(3):320-3. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80447-x. No abstract available.
- SAUERBREI A. Fetales varizellen syndrom. Monatsschr kinderheiledkd 2003;151:209-213.
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- Reignier F, Romano L, Thiry N, Beutels P, Van Damme P, Fau C, Gaspard C, Mamoux V, Zanetti A, Floret D. [Varicella-zoster virus seroprevalence in nursery and day-care workers in Lyon (France)]. Med Mal Infect. 2005 Apr;35(4):192-6. doi: 10.1016/j.medmal.2005.01.007. French.
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- Koturoglu G, Kurugol Z, Turkoglu E. Seroepidemiology of varicella-zoster virus and reliability of varicella history in Turkish children, adolescents and adults. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jul;25(4):388-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01180.x. Epub 2011 Apr 3.
- Enders G, Miller E, Cradock-Watson J, Bolley I, Ridehalgh M. Consequences of varicella and herpes zoster in pregnancy: prospective study of 1739 cases. Lancet. 1994 Jun 18;343(8912):1548-51. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92943-2.
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- Maple PA, Rathod P, Smit E, Gray J, Brown D, Boxall EH. Comparison of the performance of the LIAISON VZV-IgG and VIDAS automated enzyme linked fluorescent immunoassays with reference to a VZV-IgG time-resolved fluorescence immunoassay and implications of choice of cut-off for LIAISON assay. J Clin Virol. 2009 Jan;44(1):9-14. doi: 10.1016/j.jcv.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
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- Tischer A, Gassner M, Richard JL, Suter-Riniker F, Mankertz A, Heininger U. Vaccinated students with negative enzyme immunoassay results show positive measles virus-specific antibody levels by immunofluorescence and plaque neutralisation tests. J Clin Virol. 2007 Mar;38(3):204-9. doi: 10.1016/j.jcv.2006.12.017. Epub 2007 Feb 7.
- Mancuso JD, Krauss MR, Audet S, Beeler JA. ELISA underestimates measles antibody seroprevalence in US military recruits. Vaccine. 2008 Sep 8;26(38):4877-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.06.028. Epub 2008 Jun 27.
- Seward JF, Watson BM, Peterson CL, Mascola L, Pelosi JW, Zhang JX, Maupin TJ, Goldman GS, Tabony LJ, Brodovicz KG, Jumaan AO, Wharton M. Varicella disease after introduction of varicella vaccine in the United States, 1995-2000. JAMA. 2002 Feb 6;287(5):606-11. doi: 10.1001/jama.287.5.606.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月30日
一次修了 (実際)
2020年7月26日
研究の完了 (実際)
2020年7月26日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014/08
- 2014-A00707-40 (他の：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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