Сравнение серологических тестов на вирус ветряной оспы (VZV) и корреляция с памятью пациента об инфекции или вакцинации (VARI-IMM)
21 августа 2020 г. обновлено: Hopital Foch
Сравнение серологических тестов на вирус ветряной оспы и корреляция с памятью об инфекции или вакцинации
Сравнение чувствительности и специфичности 3 различных серологических тестов и оценка иммунитета к ветряной оспе у беременных.
Второстепенные цели:
- корреляционная память/иммунитет;
- Распространенность иммунитета к ВВО у беременных;
- Оценка клеточного и гуморального иммунитета в случаях расхождения между тестами или между тестом и памятью;
- Оценка переносимости вакцинации в послеродовом периоде у неиммунных пациенток.
Методы Нерандомизированное проспективное исследование,
Количество пациентов: 400 Продолжительность: 36 месяцев Критерии включения: беременные женщины старше 18 лет, согласие на участие (письменное согласие) Критерии исключения: аутоиммунное заболевание, ВИЧ+, пациенты с трансплантатами
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
308
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины старше 18 лет
- Связанные со схемой социальной защиты или женщины, пользующиеся таким режимом
- Женщины, давшие письменное согласие
Критерий исключения:
- Женщины с материнским заболеванием: аутоиммунное заболевание (системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром, инсулинозависимый диабет, аутоиммунный тиреоидит..), принимает иммуносупрессивное лечение или нет.
- ВИЧ-положительные женщины
- Подсаженные женщины, какой бы орган
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Беременные женщины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените чувствительность и специфичность в отрицательной и сомнительной зоне для оценки серологии иммунитета против VZV.
Временное ограничение: 35 недель
|
35 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота выявления иммунитета в зависимости от того, помнит ли пациент, что болел ветряной оспой, был ли он в контакте с ближайшими родственниками, больными ветряной оспой, был ли вакцинирован против ветряной оспы или нет
Временное ограничение: до 35 недель
|
до 35 недель
|
|
Процент женщин, принявших вакцинацию в случае отрицательного анамнеза
Временное ограничение: день во время первого визита
|
день во время первого визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Picone, MD, Service Gynécologie Hopital Foch
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- LAFORET EG, LYNCH CL Jr. Multiple congenital defects following maternal varicella; report of a case. N Engl J Med. 1947 Apr 10;236(15):534-7. doi: 10.1056/NEJM194704102361504. No abstract available.
- Alkalay AL, Pomerance JJ, Rimoin DL. Fetal varicella syndrome. J Pediatr. 1987 Sep;111(3):320-3. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80447-x. No abstract available.
- SAUERBREI A. Fetales varizellen syndrom. Monatsschr kinderheiledkd 2003;151:209-213.
- Miller E, Cradock-Watson JE, Ridehalgh MK. Outcome in newborn babies given anti-varicella-zoster immunoglobulin after perinatal maternal infection with varicella-zoster virus. Lancet. 1989 Aug 12;2(8659):371-3. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90547-3.
- ENDERS G. Varicella and herpes zoster in pregnancy and the newborn. . Varicella-zoster virus and clinical management. Arvin AM and Gershon AA, eds; UK: Cambridge University Press 2000:317-347.
- MIRLESSE V. Varicelle et grossesse. Les virus transmissibles de la mère à l'enfant. Denis F. Ed John Libey Eurotext, In Montrouge 1999:252-269.
- Khoshnood B, Debruyne M, Lancon F, Emery C, Fagnani F, Durand I, Floret D. Seroprevalence of varicella in the French population. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):41-4. doi: 10.1097/01.inf.0000195636.43584.bb.
- Wu MF, Yang YW, Lin WY, Chang CY, Soon MS, Liu CE. Varicella zoster virus infection among healthcare workers in Taiwan: seroprevalence and predictive value of history of varicella infection. J Hosp Infect. 2012 Feb;80(2):162-7. doi: 10.1016/j.jhin.2011.11.011. Epub 2011 Dec 19.
- Vandersmissen G, Moens G, Vranckx R, de Schryver A, Jacques P. Occupational risk of infection by varicella zoster virus in Belgian healthcare workers: a seroprevalence study. Occup Environ Med. 2000 Sep;57(9):621-6. doi: 10.1136/oem.57.9.621.
- Alp E, Cevahir F, Gokahmetoglu S, Demiraslan H, Doganay M. Prevaccination screening of health-care workers for immunity to measles, rubella, mumps, and varicella in a developing country: What do we save? J Infect Public Health. 2012 Apr;5(2):127-32. doi: 10.1016/j.jiph.2011.11.003. Epub 2012 Jan 18.
- Almuneef M, Memish ZA, Abbas ME, Balkhy HH. Screening healthcare workers for varicella-zoster virus: can we trust the history? Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Jul;25(7):595-8. doi: 10.1086/502445.
- Saadatian-Elahi M, Mekki Y, Del Signore C, Lina B, Derrough T, Caulin E, Thierry J, Vanhems P. Seroprevalence of varicella antibodies among pregnant women in Lyon-France. Eur J Epidemiol. 2007;22(6):405-9. doi: 10.1007/s10654-007-9136-z. Epub 2007 May 30.
- Reignier F, Romano L, Thiry N, Beutels P, Van Damme P, Fau C, Gaspard C, Mamoux V, Zanetti A, Floret D. [Varicella-zoster virus seroprevalence in nursery and day-care workers in Lyon (France)]. Med Mal Infect. 2005 Apr;35(4):192-6. doi: 10.1016/j.medmal.2005.01.007. French.
- Dashraath P, Ong ES, Lee VJ. Seroepidemiology of varicella and the reliability of a self-reported history of varicella infection in Singapore military recruits. Ann Acad Med Singap. 2007 Aug;36(8):636-41.
- Fung LW, Lao TT, Suen SS, Chan OK, Lau TK, Ngai KL, Chan PK, Leung TY. Seroprevalence of varicella zoster virus among pregnant women in Hong Kong: comparison with self-reported history. Vaccine. 2011 Oct 26;29(46):8186-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.090. Epub 2011 Sep 10.
- Pourahmad M, Davami MH, Jahromi AR. Evaluation of anti-varicella antibody in young women before their marriage: A sero-epidemiologic study in Iran. J Clin Virol. 2010 Aug;48(4):260-3. doi: 10.1016/j.jcv.2010.04.015. Epub 2010 Jun 9.
- Perella D, Fiks AG, Jumaan A, Robinson D, Gargiullo P, Pletcher J, Forke CM, Schmid DS, Renwick M, Mankodi F, Watson B, Spain CV. Validity of reported varicella history as a marker for varicella zoster virus immunity among unvaccinated children, adolescents, and young adults in the post-vaccine licensure era. Pediatrics. 2009 May;123(5):e820-8. doi: 10.1542/peds.2008-3310. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):846.
- Koturoglu G, Kurugol Z, Turkoglu E. Seroepidemiology of varicella-zoster virus and reliability of varicella history in Turkish children, adolescents and adults. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jul;25(4):388-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01180.x. Epub 2011 Apr 3.
- Enders G, Miller E, Cradock-Watson J, Bolley I, Ridehalgh M. Consequences of varicella and herpes zoster in pregnancy: prospective study of 1739 cases. Lancet. 1994 Jun 18;343(8912):1548-51. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92943-2.
- Breuer J, Schmid DS, Gershon AA. Use and limitations of varicella-zoster virus-specific serological testing to evaluate breakthrough disease in vaccinees and to screen for susceptibility to varicella. J Infect Dis. 2008 Mar 1;197 Suppl 2:S147-51. doi: 10.1086/529448.
- Maple PA, Rathod P, Smit E, Gray J, Brown D, Boxall EH. Comparison of the performance of the LIAISON VZV-IgG and VIDAS automated enzyme linked fluorescent immunoassays with reference to a VZV-IgG time-resolved fluorescence immunoassay and implications of choice of cut-off for LIAISON assay. J Clin Virol. 2009 Jan;44(1):9-14. doi: 10.1016/j.jcv.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Sauerbrei A, Schafler A, Hofmann J, Schacke M, Gruhn B, Wutzler P. Evaluation of three commercial varicella-zoster virus IgG enzyme-linked immunosorbent assays in comparison to the fluorescent-antibody-to-membrane-antigen test. Clin Vaccine Immunol. 2012 Aug;19(8):1261-8. doi: 10.1128/CVI.00183-12. Epub 2012 Jun 20.
- Tischer A, Gassner M, Richard JL, Suter-Riniker F, Mankertz A, Heininger U. Vaccinated students with negative enzyme immunoassay results show positive measles virus-specific antibody levels by immunofluorescence and plaque neutralisation tests. J Clin Virol. 2007 Mar;38(3):204-9. doi: 10.1016/j.jcv.2006.12.017. Epub 2007 Feb 7.
- Mancuso JD, Krauss MR, Audet S, Beeler JA. ELISA underestimates measles antibody seroprevalence in US military recruits. Vaccine. 2008 Sep 8;26(38):4877-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.06.028. Epub 2008 Jun 27.
- Seward JF, Watson BM, Peterson CL, Mascola L, Pelosi JW, Zhang JX, Maupin TJ, Goldman GS, Tabony LJ, Brodovicz KG, Jumaan AO, Wharton M. Varicella disease after introduction of varicella vaccine in the United States, 1995-2000. JAMA. 2002 Feb 6;287(5):606-11. doi: 10.1001/jama.287.5.606.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/08
- 2014-A00707-40 (ДРУГОЙ: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .