Comparación de Pruebas Serológicas para el Virus de la Varicela (VZV) y Correlación con el Recuerdo de Infección o Vacunación del Paciente (VARI-IMM)
21 de agosto de 2020 actualizado por: Hopital Foch
Comparación de Pruebas Serológicas para el Virus Varicela-zoster y Correlación con el Recuerdo de la Infección o Vacunación
Comparación de la sensibilidad y especificidad de 3 pruebas serológicas diferentes y evaluación de la inmunidad a la varicela en mujeres embarazadas.
Metas secundarias:
- Memoria de correlación / Inmunidad;
- Prevalencia de inmunidad VZV en mujeres embarazadas;
- Evaluación de la inmunidad celular y humoral en casos de discrepancia entre pruebas o entre prueba y memoria;
- Evaluación de la aceptabilidad de la vacunación en el puerperio en pacientes no inmunes.
Métodos Estudio prospectivo no aleatorizado,
Número de pacientes: 400 Duración: 36 meses Criterios de inclusión: mujeres embarazadas > 18 años, aceptan participar (consentimiento por escrito) Criterios de exclusión: enfermedad autoinmune, VIH+, pacientes injertados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas mayores de 18 años
- Afiliadas a un régimen de protección social o mujeres beneficiarias de dicho régimen
- Mujeres que dieron su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres con una enfermedad materna: enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, diabetes insulinodependiente, tiroiditis autoinmune..), lleve o no tratamiento inmunosupresor.
- mujeres seropositivas
- Mujeres dotadas de cualquier órgano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mujeres embarazadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sensibilidad y especificidad en zona negativa y dudosa para la evaluación de la serología de inmunidad anti VVZ
Periodo de tiempo: 35 semanas
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35 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencia de detección de inmunidad dependiendo de si el paciente recuerda haber tenido varicela, ha estado en contacto con familiares con varicela o ha sido vacunado contra la varicela o no
Periodo de tiempo: hasta 35 semanas
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hasta 35 semanas
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Porcentaje de mujeres que aceptan la vacunación en caso de antecedentes negativos
Periodo de tiempo: día durante la primera visita
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día durante la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Picone, MD, Service Gynécologie Hopital Foch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- LAFORET EG, LYNCH CL Jr. Multiple congenital defects following maternal varicella; report of a case. N Engl J Med. 1947 Apr 10;236(15):534-7. doi: 10.1056/NEJM194704102361504. No abstract available.
- Alkalay AL, Pomerance JJ, Rimoin DL. Fetal varicella syndrome. J Pediatr. 1987 Sep;111(3):320-3. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80447-x. No abstract available.
- SAUERBREI A. Fetales varizellen syndrom. Monatsschr kinderheiledkd 2003;151:209-213.
- Miller E, Cradock-Watson JE, Ridehalgh MK. Outcome in newborn babies given anti-varicella-zoster immunoglobulin after perinatal maternal infection with varicella-zoster virus. Lancet. 1989 Aug 12;2(8659):371-3. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90547-3.
- ENDERS G. Varicella and herpes zoster in pregnancy and the newborn. . Varicella-zoster virus and clinical management. Arvin AM and Gershon AA, eds; UK: Cambridge University Press 2000:317-347.
- MIRLESSE V. Varicelle et grossesse. Les virus transmissibles de la mère à l'enfant. Denis F. Ed John Libey Eurotext, In Montrouge 1999:252-269.
- Khoshnood B, Debruyne M, Lancon F, Emery C, Fagnani F, Durand I, Floret D. Seroprevalence of varicella in the French population. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):41-4. doi: 10.1097/01.inf.0000195636.43584.bb.
- Wu MF, Yang YW, Lin WY, Chang CY, Soon MS, Liu CE. Varicella zoster virus infection among healthcare workers in Taiwan: seroprevalence and predictive value of history of varicella infection. J Hosp Infect. 2012 Feb;80(2):162-7. doi: 10.1016/j.jhin.2011.11.011. Epub 2011 Dec 19.
- Vandersmissen G, Moens G, Vranckx R, de Schryver A, Jacques P. Occupational risk of infection by varicella zoster virus in Belgian healthcare workers: a seroprevalence study. Occup Environ Med. 2000 Sep;57(9):621-6. doi: 10.1136/oem.57.9.621.
- Alp E, Cevahir F, Gokahmetoglu S, Demiraslan H, Doganay M. Prevaccination screening of health-care workers for immunity to measles, rubella, mumps, and varicella in a developing country: What do we save? J Infect Public Health. 2012 Apr;5(2):127-32. doi: 10.1016/j.jiph.2011.11.003. Epub 2012 Jan 18.
- Almuneef M, Memish ZA, Abbas ME, Balkhy HH. Screening healthcare workers for varicella-zoster virus: can we trust the history? Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Jul;25(7):595-8. doi: 10.1086/502445.
- Saadatian-Elahi M, Mekki Y, Del Signore C, Lina B, Derrough T, Caulin E, Thierry J, Vanhems P. Seroprevalence of varicella antibodies among pregnant women in Lyon-France. Eur J Epidemiol. 2007;22(6):405-9. doi: 10.1007/s10654-007-9136-z. Epub 2007 May 30.
- Reignier F, Romano L, Thiry N, Beutels P, Van Damme P, Fau C, Gaspard C, Mamoux V, Zanetti A, Floret D. [Varicella-zoster virus seroprevalence in nursery and day-care workers in Lyon (France)]. Med Mal Infect. 2005 Apr;35(4):192-6. doi: 10.1016/j.medmal.2005.01.007. French.
- Dashraath P, Ong ES, Lee VJ. Seroepidemiology of varicella and the reliability of a self-reported history of varicella infection in Singapore military recruits. Ann Acad Med Singap. 2007 Aug;36(8):636-41.
- Fung LW, Lao TT, Suen SS, Chan OK, Lau TK, Ngai KL, Chan PK, Leung TY. Seroprevalence of varicella zoster virus among pregnant women in Hong Kong: comparison with self-reported history. Vaccine. 2011 Oct 26;29(46):8186-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.090. Epub 2011 Sep 10.
- Pourahmad M, Davami MH, Jahromi AR. Evaluation of anti-varicella antibody in young women before their marriage: A sero-epidemiologic study in Iran. J Clin Virol. 2010 Aug;48(4):260-3. doi: 10.1016/j.jcv.2010.04.015. Epub 2010 Jun 9.
- Perella D, Fiks AG, Jumaan A, Robinson D, Gargiullo P, Pletcher J, Forke CM, Schmid DS, Renwick M, Mankodi F, Watson B, Spain CV. Validity of reported varicella history as a marker for varicella zoster virus immunity among unvaccinated children, adolescents, and young adults in the post-vaccine licensure era. Pediatrics. 2009 May;123(5):e820-8. doi: 10.1542/peds.2008-3310. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):846.
- Koturoglu G, Kurugol Z, Turkoglu E. Seroepidemiology of varicella-zoster virus and reliability of varicella history in Turkish children, adolescents and adults. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jul;25(4):388-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01180.x. Epub 2011 Apr 3.
- Enders G, Miller E, Cradock-Watson J, Bolley I, Ridehalgh M. Consequences of varicella and herpes zoster in pregnancy: prospective study of 1739 cases. Lancet. 1994 Jun 18;343(8912):1548-51. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92943-2.
- Breuer J, Schmid DS, Gershon AA. Use and limitations of varicella-zoster virus-specific serological testing to evaluate breakthrough disease in vaccinees and to screen for susceptibility to varicella. J Infect Dis. 2008 Mar 1;197 Suppl 2:S147-51. doi: 10.1086/529448.
- Maple PA, Rathod P, Smit E, Gray J, Brown D, Boxall EH. Comparison of the performance of the LIAISON VZV-IgG and VIDAS automated enzyme linked fluorescent immunoassays with reference to a VZV-IgG time-resolved fluorescence immunoassay and implications of choice of cut-off for LIAISON assay. J Clin Virol. 2009 Jan;44(1):9-14. doi: 10.1016/j.jcv.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Sauerbrei A, Schafler A, Hofmann J, Schacke M, Gruhn B, Wutzler P. Evaluation of three commercial varicella-zoster virus IgG enzyme-linked immunosorbent assays in comparison to the fluorescent-antibody-to-membrane-antigen test. Clin Vaccine Immunol. 2012 Aug;19(8):1261-8. doi: 10.1128/CVI.00183-12. Epub 2012 Jun 20.
- Tischer A, Gassner M, Richard JL, Suter-Riniker F, Mankertz A, Heininger U. Vaccinated students with negative enzyme immunoassay results show positive measles virus-specific antibody levels by immunofluorescence and plaque neutralisation tests. J Clin Virol. 2007 Mar;38(3):204-9. doi: 10.1016/j.jcv.2006.12.017. Epub 2007 Feb 7.
- Mancuso JD, Krauss MR, Audet S, Beeler JA. ELISA underestimates measles antibody seroprevalence in US military recruits. Vaccine. 2008 Sep 8;26(38):4877-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.06.028. Epub 2008 Jun 27.
- Seward JF, Watson BM, Peterson CL, Mascola L, Pelosi JW, Zhang JX, Maupin TJ, Goldman GS, Tabony LJ, Brodovicz KG, Jumaan AO, Wharton M. Varicella disease after introduction of varicella vaccine in the United States, 1995-2000. JAMA. 2002 Feb 6;287(5):606-11. doi: 10.1001/jama.287.5.606.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/08
- 2014-A00707-40 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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