Vesirokkoviruksen (VZV) serologisten testien vertailu ja korrelaatio potilaan muistiin infektiosta tai rokotuksesta (VARI-IMM)
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Hopital Foch
Varicella zoster -viruksen serologisten testien vertailu ja korrelaatio infektion tai rokotuksen muistiin
Kolmen eri serologisen testin herkkyyden ja spesifisyyden vertailu ja vesirokkoimmuniteetin arviointi raskaana olevilla naisilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Korrelaatiomuisti / Immuniteetti;
- VZV-immuniteetin esiintyvyys raskaana olevilla naisilla;
- Solu- ja humoraalisen immuniteetin arviointi tapauksissa, joissa testien välillä tai testin ja muistin välillä on ristiriita;
- Rokotuksen hyväksyttävyyden arviointi synnytyksen jälkeisellä kaudella ei-immuunipotilailla.
Menetelmät Ei satunnaistettu prospektiivinen tutkimus,
Potilaiden määrä : 400 Kesto : 36 kuukautta Osallistumiskriteerit : raskaana olevat naiset > 18 vuotta, suostuvat osallistumaan (kirjallinen suostumus) Poissulkemiskriteerit: autoimmuunisairaus, HIV +, siirretyt potilaat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään tai naiset, jotka hyötyvät tällaisesta järjestelmästä
- Naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on äidin sairaus: autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä, insuliiniriippuvainen diabetes, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus ..), kestääkö se immunosuppressiivisen hoidon tai ei.
- HIV-positiiviset naiset
- Varustetut naiset riippumatta elimestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Raskaana olevat naiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys negatiivisella ja epäilyttävällä alueella anti-VZV-immuniteetin serologian arvioimiseksi
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
35 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
immuniteetin havaitsemistaajuus riippuen siitä, muistaako potilas saaneensa vesirokkoa, onko hän ollut kosketuksissa lähiomaisiinsa, joilla on vesirokko, tai onko hän rokotettu vesirokkoa vastaan vai ei
Aikaikkuna: jopa 35 viikkoa
|
jopa 35 viikkoa
|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka hyväksyvät rokotuksen negatiivisen anamneesin tapauksessa
Aikaikkuna: päivä ensimmäisen käynnin aikana
|
päivä ensimmäisen käynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Picone, MD, Service Gynécologie Hopital Foch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- LAFORET EG, LYNCH CL Jr. Multiple congenital defects following maternal varicella; report of a case. N Engl J Med. 1947 Apr 10;236(15):534-7. doi: 10.1056/NEJM194704102361504. No abstract available.
- Alkalay AL, Pomerance JJ, Rimoin DL. Fetal varicella syndrome. J Pediatr. 1987 Sep;111(3):320-3. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80447-x. No abstract available.
- SAUERBREI A. Fetales varizellen syndrom. Monatsschr kinderheiledkd 2003;151:209-213.
- Miller E, Cradock-Watson JE, Ridehalgh MK. Outcome in newborn babies given anti-varicella-zoster immunoglobulin after perinatal maternal infection with varicella-zoster virus. Lancet. 1989 Aug 12;2(8659):371-3. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90547-3.
- ENDERS G. Varicella and herpes zoster in pregnancy and the newborn. . Varicella-zoster virus and clinical management. Arvin AM and Gershon AA, eds; UK: Cambridge University Press 2000:317-347.
- MIRLESSE V. Varicelle et grossesse. Les virus transmissibles de la mère à l'enfant. Denis F. Ed John Libey Eurotext, In Montrouge 1999:252-269.
- Khoshnood B, Debruyne M, Lancon F, Emery C, Fagnani F, Durand I, Floret D. Seroprevalence of varicella in the French population. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):41-4. doi: 10.1097/01.inf.0000195636.43584.bb.
- Wu MF, Yang YW, Lin WY, Chang CY, Soon MS, Liu CE. Varicella zoster virus infection among healthcare workers in Taiwan: seroprevalence and predictive value of history of varicella infection. J Hosp Infect. 2012 Feb;80(2):162-7. doi: 10.1016/j.jhin.2011.11.011. Epub 2011 Dec 19.
- Vandersmissen G, Moens G, Vranckx R, de Schryver A, Jacques P. Occupational risk of infection by varicella zoster virus in Belgian healthcare workers: a seroprevalence study. Occup Environ Med. 2000 Sep;57(9):621-6. doi: 10.1136/oem.57.9.621.
- Alp E, Cevahir F, Gokahmetoglu S, Demiraslan H, Doganay M. Prevaccination screening of health-care workers for immunity to measles, rubella, mumps, and varicella in a developing country: What do we save? J Infect Public Health. 2012 Apr;5(2):127-32. doi: 10.1016/j.jiph.2011.11.003. Epub 2012 Jan 18.
- Almuneef M, Memish ZA, Abbas ME, Balkhy HH. Screening healthcare workers for varicella-zoster virus: can we trust the history? Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Jul;25(7):595-8. doi: 10.1086/502445.
- Saadatian-Elahi M, Mekki Y, Del Signore C, Lina B, Derrough T, Caulin E, Thierry J, Vanhems P. Seroprevalence of varicella antibodies among pregnant women in Lyon-France. Eur J Epidemiol. 2007;22(6):405-9. doi: 10.1007/s10654-007-9136-z. Epub 2007 May 30.
- Reignier F, Romano L, Thiry N, Beutels P, Van Damme P, Fau C, Gaspard C, Mamoux V, Zanetti A, Floret D. [Varicella-zoster virus seroprevalence in nursery and day-care workers in Lyon (France)]. Med Mal Infect. 2005 Apr;35(4):192-6. doi: 10.1016/j.medmal.2005.01.007. French.
- Dashraath P, Ong ES, Lee VJ. Seroepidemiology of varicella and the reliability of a self-reported history of varicella infection in Singapore military recruits. Ann Acad Med Singap. 2007 Aug;36(8):636-41.
- Fung LW, Lao TT, Suen SS, Chan OK, Lau TK, Ngai KL, Chan PK, Leung TY. Seroprevalence of varicella zoster virus among pregnant women in Hong Kong: comparison with self-reported history. Vaccine. 2011 Oct 26;29(46):8186-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.090. Epub 2011 Sep 10.
- Pourahmad M, Davami MH, Jahromi AR. Evaluation of anti-varicella antibody in young women before their marriage: A sero-epidemiologic study in Iran. J Clin Virol. 2010 Aug;48(4):260-3. doi: 10.1016/j.jcv.2010.04.015. Epub 2010 Jun 9.
- Perella D, Fiks AG, Jumaan A, Robinson D, Gargiullo P, Pletcher J, Forke CM, Schmid DS, Renwick M, Mankodi F, Watson B, Spain CV. Validity of reported varicella history as a marker for varicella zoster virus immunity among unvaccinated children, adolescents, and young adults in the post-vaccine licensure era. Pediatrics. 2009 May;123(5):e820-8. doi: 10.1542/peds.2008-3310. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):846.
- Koturoglu G, Kurugol Z, Turkoglu E. Seroepidemiology of varicella-zoster virus and reliability of varicella history in Turkish children, adolescents and adults. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jul;25(4):388-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01180.x. Epub 2011 Apr 3.
- Enders G, Miller E, Cradock-Watson J, Bolley I, Ridehalgh M. Consequences of varicella and herpes zoster in pregnancy: prospective study of 1739 cases. Lancet. 1994 Jun 18;343(8912):1548-51. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92943-2.
- Breuer J, Schmid DS, Gershon AA. Use and limitations of varicella-zoster virus-specific serological testing to evaluate breakthrough disease in vaccinees and to screen for susceptibility to varicella. J Infect Dis. 2008 Mar 1;197 Suppl 2:S147-51. doi: 10.1086/529448.
- Maple PA, Rathod P, Smit E, Gray J, Brown D, Boxall EH. Comparison of the performance of the LIAISON VZV-IgG and VIDAS automated enzyme linked fluorescent immunoassays with reference to a VZV-IgG time-resolved fluorescence immunoassay and implications of choice of cut-off for LIAISON assay. J Clin Virol. 2009 Jan;44(1):9-14. doi: 10.1016/j.jcv.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Sauerbrei A, Schafler A, Hofmann J, Schacke M, Gruhn B, Wutzler P. Evaluation of three commercial varicella-zoster virus IgG enzyme-linked immunosorbent assays in comparison to the fluorescent-antibody-to-membrane-antigen test. Clin Vaccine Immunol. 2012 Aug;19(8):1261-8. doi: 10.1128/CVI.00183-12. Epub 2012 Jun 20.
- Tischer A, Gassner M, Richard JL, Suter-Riniker F, Mankertz A, Heininger U. Vaccinated students with negative enzyme immunoassay results show positive measles virus-specific antibody levels by immunofluorescence and plaque neutralisation tests. J Clin Virol. 2007 Mar;38(3):204-9. doi: 10.1016/j.jcv.2006.12.017. Epub 2007 Feb 7.
- Mancuso JD, Krauss MR, Audet S, Beeler JA. ELISA underestimates measles antibody seroprevalence in US military recruits. Vaccine. 2008 Sep 8;26(38):4877-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.06.028. Epub 2008 Jun 27.
- Seward JF, Watson BM, Peterson CL, Mascola L, Pelosi JW, Zhang JX, Maupin TJ, Goldman GS, Tabony LJ, Brodovicz KG, Jumaan AO, Wharton M. Varicella disease after introduction of varicella vaccine in the United States, 1995-2000. JAMA. 2002 Feb 6;287(5):606-11. doi: 10.1001/jama.287.5.606.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/08
- 2014-A00707-40 (MUUTA: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .