病毒性水痘病毒 (VZV) 血清学检测的比较及其与患者对感染或疫苗接种记忆的相关性 (VARI-IMM)
2020年8月21日 更新者：Hopital Foch
水痘-带状疱疹病毒血清学试验的比较及其与感染或疫苗接种记忆的相关性
3种不同血清学检测敏感性和特异性的比较及对孕妇水痘免疫力的评价[J].
次要目标：
- 相关记忆/免疫力；
- 孕妇 VZV 免疫流行率；
- 在测试之间或测试与记忆之间存在差异的情况下评估细胞免疫和体液免疫；
- 评估非免疫患者产后疫苗接种的可接受性。
方法 非随机前瞻性研究，
患者人数：400 持续时间：36 个月 纳入标准：孕妇 >18 岁，同意参加（书面同意） 排除标准：自身免疫性疾病、HIV+、移植患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的孕妇
- 隶属于社会保护计划或受益于此类制度的妇女
- 给予书面同意的妇女
排除标准：
- 患有母体疾病的妇女：自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、胰岛素依赖性糖尿病、自身免疫性甲状腺炎..），是否需要免疫抑制治疗。
- 艾滋病毒呈阳性的妇女
- Garfted 妇女任何器官
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：孕妇
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估抗VZV免疫血清学的阴性和可疑区的灵敏度和特异性
大体时间：35周
|
35周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
免疫检测的频率取决于患者是否记得曾患过水痘、是否与患有水痘的近亲有过接触或是否接种过水痘疫苗
大体时间：长达 35 周
|
长达 35 周
|
|
在阴性病史的情况下接受疫苗接种的妇女百分比
大体时间：第一次访问的那天
|
第一次访问的那天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Olivier Picone, MD、Service Gynécologie Hopital Foch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- LAFORET EG, LYNCH CL Jr. Multiple congenital defects following maternal varicella; report of a case. N Engl J Med. 1947 Apr 10;236(15):534-7. doi: 10.1056/NEJM194704102361504. No abstract available.
- Alkalay AL, Pomerance JJ, Rimoin DL. Fetal varicella syndrome. J Pediatr. 1987 Sep;111(3):320-3. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80447-x. No abstract available.
- SAUERBREI A. Fetales varizellen syndrom. Monatsschr kinderheiledkd 2003;151:209-213.
- Miller E, Cradock-Watson JE, Ridehalgh MK. Outcome in newborn babies given anti-varicella-zoster immunoglobulin after perinatal maternal infection with varicella-zoster virus. Lancet. 1989 Aug 12;2(8659):371-3. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90547-3.
- ENDERS G. Varicella and herpes zoster in pregnancy and the newborn. . Varicella-zoster virus and clinical management. Arvin AM and Gershon AA, eds; UK: Cambridge University Press 2000:317-347.
- MIRLESSE V. Varicelle et grossesse. Les virus transmissibles de la mère à l'enfant. Denis F. Ed John Libey Eurotext, In Montrouge 1999:252-269.
- Khoshnood B, Debruyne M, Lancon F, Emery C, Fagnani F, Durand I, Floret D. Seroprevalence of varicella in the French population. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):41-4. doi: 10.1097/01.inf.0000195636.43584.bb.
- Wu MF, Yang YW, Lin WY, Chang CY, Soon MS, Liu CE. Varicella zoster virus infection among healthcare workers in Taiwan: seroprevalence and predictive value of history of varicella infection. J Hosp Infect. 2012 Feb;80(2):162-7. doi: 10.1016/j.jhin.2011.11.011. Epub 2011 Dec 19.
- Vandersmissen G, Moens G, Vranckx R, de Schryver A, Jacques P. Occupational risk of infection by varicella zoster virus in Belgian healthcare workers: a seroprevalence study. Occup Environ Med. 2000 Sep;57(9):621-6. doi: 10.1136/oem.57.9.621.
- Alp E, Cevahir F, Gokahmetoglu S, Demiraslan H, Doganay M. Prevaccination screening of health-care workers for immunity to measles, rubella, mumps, and varicella in a developing country: What do we save? J Infect Public Health. 2012 Apr;5(2):127-32. doi: 10.1016/j.jiph.2011.11.003. Epub 2012 Jan 18.
- Almuneef M, Memish ZA, Abbas ME, Balkhy HH. Screening healthcare workers for varicella-zoster virus: can we trust the history? Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Jul;25(7):595-8. doi: 10.1086/502445.
- Saadatian-Elahi M, Mekki Y, Del Signore C, Lina B, Derrough T, Caulin E, Thierry J, Vanhems P. Seroprevalence of varicella antibodies among pregnant women in Lyon-France. Eur J Epidemiol. 2007;22(6):405-9. doi: 10.1007/s10654-007-9136-z. Epub 2007 May 30.
- Reignier F, Romano L, Thiry N, Beutels P, Van Damme P, Fau C, Gaspard C, Mamoux V, Zanetti A, Floret D. [Varicella-zoster virus seroprevalence in nursery and day-care workers in Lyon (France)]. Med Mal Infect. 2005 Apr;35(4):192-6. doi: 10.1016/j.medmal.2005.01.007. French.
- Dashraath P, Ong ES, Lee VJ. Seroepidemiology of varicella and the reliability of a self-reported history of varicella infection in Singapore military recruits. Ann Acad Med Singap. 2007 Aug;36(8):636-41.
- Fung LW, Lao TT, Suen SS, Chan OK, Lau TK, Ngai KL, Chan PK, Leung TY. Seroprevalence of varicella zoster virus among pregnant women in Hong Kong: comparison with self-reported history. Vaccine. 2011 Oct 26;29(46):8186-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.090. Epub 2011 Sep 10.
- Pourahmad M, Davami MH, Jahromi AR. Evaluation of anti-varicella antibody in young women before their marriage: A sero-epidemiologic study in Iran. J Clin Virol. 2010 Aug;48(4):260-3. doi: 10.1016/j.jcv.2010.04.015. Epub 2010 Jun 9.
- Perella D, Fiks AG, Jumaan A, Robinson D, Gargiullo P, Pletcher J, Forke CM, Schmid DS, Renwick M, Mankodi F, Watson B, Spain CV. Validity of reported varicella history as a marker for varicella zoster virus immunity among unvaccinated children, adolescents, and young adults in the post-vaccine licensure era. Pediatrics. 2009 May;123(5):e820-8. doi: 10.1542/peds.2008-3310. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):846.
- Koturoglu G, Kurugol Z, Turkoglu E. Seroepidemiology of varicella-zoster virus and reliability of varicella history in Turkish children, adolescents and adults. Paediatr Perinat Epidemiol. 2011 Jul;25(4):388-93. doi: 10.1111/j.1365-3016.2010.01180.x. Epub 2011 Apr 3.
- Enders G, Miller E, Cradock-Watson J, Bolley I, Ridehalgh M. Consequences of varicella and herpes zoster in pregnancy: prospective study of 1739 cases. Lancet. 1994 Jun 18;343(8912):1548-51. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92943-2.
- Breuer J, Schmid DS, Gershon AA. Use and limitations of varicella-zoster virus-specific serological testing to evaluate breakthrough disease in vaccinees and to screen for susceptibility to varicella. J Infect Dis. 2008 Mar 1;197 Suppl 2:S147-51. doi: 10.1086/529448.
- Maple PA, Rathod P, Smit E, Gray J, Brown D, Boxall EH. Comparison of the performance of the LIAISON VZV-IgG and VIDAS automated enzyme linked fluorescent immunoassays with reference to a VZV-IgG time-resolved fluorescence immunoassay and implications of choice of cut-off for LIAISON assay. J Clin Virol. 2009 Jan;44(1):9-14. doi: 10.1016/j.jcv.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Sauerbrei A, Schafler A, Hofmann J, Schacke M, Gruhn B, Wutzler P. Evaluation of three commercial varicella-zoster virus IgG enzyme-linked immunosorbent assays in comparison to the fluorescent-antibody-to-membrane-antigen test. Clin Vaccine Immunol. 2012 Aug;19(8):1261-8. doi: 10.1128/CVI.00183-12. Epub 2012 Jun 20.
- Tischer A, Gassner M, Richard JL, Suter-Riniker F, Mankertz A, Heininger U. Vaccinated students with negative enzyme immunoassay results show positive measles virus-specific antibody levels by immunofluorescence and plaque neutralisation tests. J Clin Virol. 2007 Mar;38(3):204-9. doi: 10.1016/j.jcv.2006.12.017. Epub 2007 Feb 7.
- Mancuso JD, Krauss MR, Audet S, Beeler JA. ELISA underestimates measles antibody seroprevalence in US military recruits. Vaccine. 2008 Sep 8;26(38):4877-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.06.028. Epub 2008 Jun 27.
- Seward JF, Watson BM, Peterson CL, Mascola L, Pelosi JW, Zhang JX, Maupin TJ, Goldman GS, Tabony LJ, Brodovicz KG, Jumaan AO, Wharton M. Varicella disease after introduction of varicella vaccine in the United States, 1995-2000. JAMA. 2002 Feb 6;287(5):606-11. doi: 10.1001/jama.287.5.606.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月30日
初级完成 (实际的)
2020年7月26日
研究完成 (实际的)
2020年7月26日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月16日
首次发布 (估计)
2016年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014/08
- 2014-A00707-40 (其他：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.