Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av serologiska tester för viruset vattkoppsvirus (VZV) och korrelation med patientens minne av infektionen eller vaccinationen (VARI-IMM)

21 augusti 2020 uppdaterad av: Hopital Foch

Jämförelse av serologiska tester för Varicella-zoster-viruset och korrelation med minnet av infektionen eller vaccinationen

Jämförelse av känsligheten och specificiteten för 3 olika serologiska tester och utvärdering av vattkoppors immunitet hos gravida kvinnor.

Sekundära mål:

  • Korrelationsminne / Immunitet;
  • Prevalens av VZV-immunitet hos gravida kvinnor;
  • Utvärdering av cellulär och humoral immunitet i fall med diskrepans mellan tester eller mellan test och minne;
  • Utvärdering av acceptansen av vaccination under postpartumperioden hos icke-immuna patienter.

Metoder Ej randomiserad prospektiv studie,

Antal patienter: 400 Varaktighet: 36 månader Inklusionskriterier: gravida kvinnor >18 år gamla, samtycker till att delta (skriftligt samtycke) Uteslutningskriterier: autoimmun sjukdom, HIV+, transplanterade patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor över 18 år
  • Anslutna till ett socialt skyddssystem eller kvinnor som omfattas av ett sådant system
  • Kvinnor som gett ett skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med en modern sjukdom: autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, insulinberoende diabetes, autoimmun tyreoidit ..), det krävs en immunsuppressiv behandling eller inte.
  • HIV-positiva kvinnor
  • Klädda kvinnor oavsett organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gravid kvinna
Biologisk: Serologiska tester för viruset vattkoppsvirus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvenskänslighet och specificitet i negativ och tvivelaktig zon för bedömning av serologin för anti-VZV-immunitet
Tidsram: 35 veckor
35 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av immunitetsdetektering beroende på om patienten minns att han hade varicella, har varit i kontakt med anhöriga med varicella eller vaccinerats mot varicella eller inte
Tidsram: upp till 35 veckor
upp till 35 veckor
Andel kvinnor som accepterar vaccinationen vid negativ historia
Tidsram: dag under första besöket
dag under första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Picone, MD, Service Gynécologie Hopital Foch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/08
  • 2014-A00707-40 (ÖVRIG: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera