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Comparaison des tests sérologiques pour le virus du virus de la varicelle (VZV) et corrélation avec la mémoire du patient sur l'infection ou la vaccination (VARI-IMM)

21 août 2020 mis à jour par: Hopital Foch

Comparaison des tests sérologiques du virus varicelle-zona et corrélation avec le souvenir de l'infection ou de la vaccination

Comparaison de la sensibilité et de la spécificité de 3 tests sérologiques différents et évaluation de l'immunité contre la varicelle chez la femme enceinte.

Objectifs secondaires :

  • Corrélation mémoire / Immunité ;
  • Prévalence de l'immunité au VZV chez les femmes enceintes ;
  • Évaluation de l'immunité cellulaire et humorale en cas de discordance entre tests ou entre test et mémoire ;
  • Evaluation de l'acceptabilité de la vaccination dans la période post-partum chez les patients non immuns.

Méthodes Etude prospective non randomisée,

Nombre de patients : 400 Durée : 36 mois Critères d'inclusion : femmes enceintes >18ans, acceptant de participer (consentement écrit) Critères d'exclusion : maladie auto-immune, VIH+, patients greffés

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de plus de 18 ans
  • Affiliées à un régime de protection sociale ou femmes bénéficiant d'un tel régime
  • Femmes ayant donné un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Les femmes atteintes d'une maladie maternelle : maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé, syndrome des antiphospholipides, diabète insulino-dépendant, thyroïdite auto-immune..), elle prend ou non un traitement immunosuppresseur.
  • Femmes séropositives
  • Femmes garfted quel que soit l'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Femmes enceintes
Biologique: Tests sérologiques pour le virus Virus de la varicelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité de taux en zone négative et douteuse pour l'évaluation de la sérologie de l'immunité anti VZV
Délai: 35 semaines
35 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fréquence de détection de l'immunité selon que le patient se souvient avoir eu la varicelle, a été en contact avec un proche parent atteint de la varicelle ou a été vacciné contre la varicelle ou non
Délai: jusqu'à 35 semaines
jusqu'à 35 semaines
Pourcentage de femmes acceptant la vaccination en cas d'antécédents négatifs
Délai: jour lors de la première visite
jour lors de la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Picone, MD, Service Gynécologie Hopital Foch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/08
  • 2014-A00707-40 (AUTRE: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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