Vergleich serologischer Tests auf das Virus Windpockenvirus (VZV) und Korrelation mit der Erinnerung des Patienten an die Infektion oder Impfung (VARI-IMM)
21. August 2020 aktualisiert von: Hopital Foch
Vergleich serologischer Tests für das Varizella-Zoster-Virus und Korrelation mit der Erinnerung an die Infektion oder Impfung
Vergleich der Sensibilität und Spezifität von 3 verschiedenen serologischen Tests und Bewertung der Windpockenimmunität bei schwangeren Frauen.
Sekundäre Ziele:
- Korrelation Gedächtnis / Immunität;
- Prävalenz der VZV-Immunität bei schwangeren Frauen;
- Bewertung der zellulären und humoralen Immunität in Fällen mit Diskrepanz zwischen Tests oder zwischen Test und Gedächtnis;
- Bewertung der Akzeptanz einer Impfung in der Zeit nach der Geburt bei nicht immunisierten Patienten.
Methoden Nicht randomisierte prospektive Studie,
Anzahl der Patienten: 400 Dauer: 36 Monate Einschlusskriterien: schwangere Frauen > 18 Jahre, stimmen der Teilnahme zu (schriftliche Einwilligung) Ausschlusskriterien: Autoimmunerkrankung, HIV +, transplantierte Patienten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
308
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Mitglied eines Sozialschutzsystems oder Frauen, die von einem solchen System profitieren
- Frauen, die eine schriftliche Einwilligung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer mütterlichen Erkrankung: Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, insulinabhängiger Diabetes, Autoimmunthyreoiditis ...), ob eine immunsuppressive Behandlung erforderlich ist oder nicht.
- HIV-positive Frauen
- Bekleidete Frauen mit welchem Organ auch immer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Schwangere Frau
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie Sensitivität und Spezifität im negativen und zweifelhaften Bereich zur Beurteilung der Serologie der Anti-VZV-Immunität
Zeitfenster: 35 Wochen
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35 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit der Immunitätserkennung hängt davon ab, ob sich der Patient an eine Varizellenerkrankung erinnert, Kontakt zu seinen nächsten Angehörigen mit Varizellen hatte oder gegen Varizellen geimpft wurde oder nicht
Zeitfenster: bis zu 35 Wochen
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bis zu 35 Wochen
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Prozentsatz der Frauen, die die Impfung bei negativer Vorgeschichte akzeptieren
Zeitfenster: Tag beim ersten Besuch
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Tag beim ersten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Picone, MD, Service Gynécologie Hopital Foch
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tischer A, Gassner M, Richard JL, Suter-Riniker F, Mankertz A, Heininger U. Vaccinated students with negative enzyme immunoassay results show positive measles virus-specific antibody levels by immunofluorescence and plaque neutralisation tests. J Clin Virol. 2007 Mar;38(3):204-9. doi: 10.1016/j.jcv.2006.12.017. Epub 2007 Feb 7.
- Mancuso JD, Krauss MR, Audet S, Beeler JA. ELISA underestimates measles antibody seroprevalence in US military recruits. Vaccine. 2008 Sep 8;26(38):4877-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.06.028. Epub 2008 Jun 27.
- Seward JF, Watson BM, Peterson CL, Mascola L, Pelosi JW, Zhang JX, Maupin TJ, Goldman GS, Tabony LJ, Brodovicz KG, Jumaan AO, Wharton M. Varicella disease after introduction of varicella vaccine in the United States, 1995-2000. JAMA. 2002 Feb 6;287(5):606-11. doi: 10.1001/jama.287.5.606.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. März 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/08
- 2014-A00707-40 (ANDERE: ANSM)
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NEIN
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