LOD 後の CC 耐性 PCOS の NAC (NAC)
2017年4月28日 更新者：Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
腹腔鏡下卵巣掘削後のクロミフェンクエン酸塩耐性多嚢胞性卵巣症候群におけるN-アセチル-システイン：無作為対照試験
このプロスペクティブ無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験は、クエン酸クロミフェン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群と診断された120人の女性を含むアインシャムス大学産科病院で実施されます。
腹腔鏡下卵巣掘削後、50 mg の経口クエン酸クロミフェンを 1 日 2 回、経口 NAC 1,200 mg/日をサイクル 2 日目からサイクル 6 日目までの 5 日間 (グループ 1 = 60 人の患者)、またはクエン酸クロミフェンのみ (グループ 2 = 60 人の患者)。
主要な結果は生化学的妊娠率であり、副次的な結果には、臨床的妊娠率、排卵率、生児出生率、18 mm 以上の卵胞数、および排卵を誘発する子宮内膜の厚さ、黄体中期の子宮内膜下血流指数、および横隔膜の発生率が含まれます。効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 25 から 30 Kg/m 2 の間。
- CC抵抗性多嚢胞性卵巣症候群
除外基準:
• BMI が 25 未満または 30 Kg/m 2 を超える患者。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、または高プロラクチン血症。
- 経口避妊薬、グルココルチコイド、抗アンドロゲン剤、抗糖尿病薬、抗肥満薬、またはその他のホルモン薬の現在または以前（過去6か月以内）の使用。
- ダイエットまたは特定の身体活動プログラムを開始する意図。
- 有機性骨盤疾患。
- 卵管または男性因子不妊。
- 不妊治療薬のいずれかによる以前の治療の間隔が6か月未満。
以下のいずれかに対する禁忌：
- クエン酸クロミフェン：肝疾患、診断未確定の異常子宮出血、子宮筋腫、子宮内膜がん、卵巣肥大または過刺激
- HCG 注射: 卵巣の拡大または過度の刺激
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：N-アセチルシステイン
N-アセチル-システイン + クエン酸クロミフェン + LOD
|
N-アセチル-システイン + クエン酸クロミフェン + 腹腔鏡下卵巣ドリル
クエン酸クロミフェン + 腹腔鏡下卵巣ドリル
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：NO N-アセチル-システイン
クエン酸クロミフェン + LOD
|
クエン酸クロミフェン + 腹腔鏡下卵巣ドリル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生化学的妊娠率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床妊娠率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
出生率
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
排卵率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
18mm以上の卵胞
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
排卵前の子宮内膜の厚さ
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
黄体中部子宮内膜下ドップラー血流指数
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
副作用の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AS1275
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。