Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAC i CC Resistant PCOS Efter LOD (NAC)

28 april 2017 uppdaterad av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

N-acetyl-cystein i klomifencitratresistent polycystiskt ovariesyndrom efter laparoskopisk ovarieborrning: en randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva randomiserade, placebokontrollerade dubbelblinda kliniska prövning kommer att genomföras på Ain Shams University maternity Hospital inklusive 120 kvinnor diagnostiserade med klomifencitratresistent polycystiskt ovariesyndrom. Efter laparoskopisk ovarieborrning kommer de att randomiseras till att antingen få 50 mg oralt klomifencitrat två gånger dagligen och oralt NAC 1 200 mg/dag i 5 dagar från cykeldag 2 till cykeldag 6 (grupp 1 = 60 patienter) eller endast klomifencitrat ( grupp 2 = 60 patienter). Det primära resultatet kommer att vara biokemisk graviditetsfrekvens, sekundära utfall inkluderar klinisk graviditetsfrekvens, ägglossningsfrekvens, levande födelsefrekvens, antal folliklar ≥ 18 mm och endometrietjocklek vid utlösande av ägglossning, midluteala subendometriala blodflödesindex och incidens av sido effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 25 och 30 kg/m 2.
  • CC-resistent polycystiskt ovariesyndrom

Exklusions kriterier:

  • • Patienter med BMI under 25 eller över 30 kg/m 2.

    • Hyper- eller hypotyreos, eller hyperprolaktinemi.
    • Pågående eller tidigare (inom de senaste sex månaderna) användning av orala preventivmedel, glukokortikoider, antiandrogener, läkemedel mot diabetes och fetma eller andra hormonella läkemedel.
    • Avsikt att starta en diet eller ett specifikt program för fysisk aktivitet.
    • Organiska bäckensjukdomar.
    • Tubal eller manlig faktor infertilitet.
    • Intervall för tidigare behandling med något av fertilitetsläkemedlen på mindre än 6 månader.

    • Kontraindikationer för antingen:

      • Klomifencitrat: leversjukdom, odiagnostiserad onormal livmoderblödning, myom, endometriecancer, äggstocksförstoring eller hyperstimulering
      • HCG-injektion: äggstocksförstoring eller hyperstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: N-acetyl-cystein
N-acetyl-cystein + klomifencitrat + LOD
Läkemedel: N-acetyl-cystein
N-acetyl-cystein + Klomifencitrat + Laparoskopisk ovarieborrning
Läkemedel: Klomifencitrat
Klomifencitrat + Laparoskopisk ovarieborrning
ACTIVE_COMPARATOR: NO N-acetyl-cystein
Klomifencitrat + LOD
Läkemedel: Klomifencitrat
Klomifencitrat + Laparoskopisk ovarieborrning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader
Levande födelsetal
Tidsram: 15 månader
15 månader
Ägglossningshastighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
folliklar mer än eller lika med 18 mm
Tidsram: 6 månader
6 månader
Pre-ovulatorisk endometrietjocklek
Tidsram: 6 månader
6 månader
mid-luteala subendometriella dopplerblodflödesindex
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS1275

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera