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NAC dans le SOPK résistant au CC après LOD (NAC)

28 avril 2017 mis à jour par: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

N-acétyl-cystéine dans le syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène après forage ovarien laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Cet essai clinique prospectif randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, sera mené à la maternité de l'Université Ain Shams auprès de 120 femmes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène. Après le forage ovarien laparoscopique, elles seront randomisées pour recevoir soit 50 mg de citrate de clomifène par voie orale deux fois par jour et 1 200 mg/jour de NAC par voie orale pendant 5 jours à partir du jour 2 du cycle jusqu'au jour 6 du cycle (groupe 1 = 60 patientes) ou du citrate de clomifène uniquement ( groupe 2 = 60 patients). Le critère de jugement principal sera le taux de grossesse biochimique, les critères de jugement secondaires comprennent le taux de grossesse clinique, le taux d'ovulation, le taux de naissances vivantes, le nombre de follicules ≥ 18 mm et l'épaisseur de l'endomètre au moment du déclenchement de l'ovulation, les indices de débit sanguin sous-endométrial médio-lutéal et l'incidence des effets.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 30 Kg/m 2.
  • Syndrome des ovaires polykystiques résistant au CC

Critère d'exclusion:

  • • Patients avec IMC inférieur à 25 ou supérieur à 30 kg/m 2.

    • Hyper ou hypothyroïdie, ou hyperprolactinémie.
    • Utilisation actuelle ou antérieure (au cours des six derniers mois) de contraceptifs oraux, de glucocorticoïdes, d'antiandrogènes, de médicaments antidiabétiques et anti-obésité ou d'autres médicaments hormonaux.
    • Intention de commencer un régime ou un programme spécifique d'activité physique.
    • Maladies pelviennes organiques.
    • Infertilité tubaire ou facteur masculin.
    • Intervalle de traitement antérieur avec l'un des médicaments de fertilité de moins de 6 mois.
    • Contre-indication soit :

      • Citrate de clomifène : maladie du foie, saignements utérins anormaux non diagnostiqués, fibromes utérins, cancer de l'endomètre, hypertrophie ovarienne ou hyperstimulation
      • Injection d'HCG : hypertrophie ovarienne ou hyper stimulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: N-acétyl-cystéine
N-acétyl-cystéine + citrate de clomifène + LOD
N-acétyl-cystéine + Citrate de clomifène + Forage ovarien laparoscopique
Citrate de clomifène + Forage ovarien laparoscopique
ACTIVE_COMPARATOR: PAS de N-acétyl-cystéine
Citrate de clomifène + LOD
Citrate de clomifène + Forage ovarien laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse biochimique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de naissances vivantes
Délai: 15 mois
15 mois
Taux d'ovulation
Délai: 6 mois
6 mois
follicules supérieurs ou égaux à 18 mm
Délai: 6 mois
6 mois
Épaisseur endométriale pré-ovulatoire
Délai: 6 mois
6 mois
indices de débit sanguin doppler sous-endométrial mi-lutéal
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence des effets secondaires
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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