- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02775734
NAC dans le SOPK résistant au CC après LOD (NAC)
28 avril 2017 mis à jour par: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
N-acétyl-cystéine dans le syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène après forage ovarien laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Cet essai clinique prospectif randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, sera mené à la maternité de l'Université Ain Shams auprès de 120 femmes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène.
Après le forage ovarien laparoscopique, elles seront randomisées pour recevoir soit 50 mg de citrate de clomifène par voie orale deux fois par jour et 1 200 mg/jour de NAC par voie orale pendant 5 jours à partir du jour 2 du cycle jusqu'au jour 6 du cycle (groupe 1 = 60 patientes) ou du citrate de clomifène uniquement ( groupe 2 = 60 patients).
Le critère de jugement principal sera le taux de grossesse biochimique, les critères de jugement secondaires comprennent le taux de grossesse clinique, le taux d'ovulation, le taux de naissances vivantes, le nombre de follicules ≥ 18 mm et l'épaisseur de l'endomètre au moment du déclenchement de l'ovulation, les indices de débit sanguin sous-endométrial médio-lutéal et l'incidence des effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 30 Kg/m 2.
- Syndrome des ovaires polykystiques résistant au CC
Critère d'exclusion:
• Patients avec IMC inférieur à 25 ou supérieur à 30 kg/m 2.
- Hyper ou hypothyroïdie, ou hyperprolactinémie.
- Utilisation actuelle ou antérieure (au cours des six derniers mois) de contraceptifs oraux, de glucocorticoïdes, d'antiandrogènes, de médicaments antidiabétiques et anti-obésité ou d'autres médicaments hormonaux.
- Intention de commencer un régime ou un programme spécifique d'activité physique.
- Maladies pelviennes organiques.
- Infertilité tubaire ou facteur masculin.
- Intervalle de traitement antérieur avec l'un des médicaments de fertilité de moins de 6 mois.
Contre-indication soit :
- Citrate de clomifène : maladie du foie, saignements utérins anormaux non diagnostiqués, fibromes utérins, cancer de l'endomètre, hypertrophie ovarienne ou hyperstimulation
- Injection d'HCG : hypertrophie ovarienne ou hyper stimulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: N-acétyl-cystéine
N-acétyl-cystéine + citrate de clomifène + LOD
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N-acétyl-cystéine + Citrate de clomifène + Forage ovarien laparoscopique
Citrate de clomifène + Forage ovarien laparoscopique
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ACTIVE_COMPARATOR: PAS de N-acétyl-cystéine
Citrate de clomifène + LOD
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Citrate de clomifène + Forage ovarien laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de naissances vivantes
Délai: 15 mois
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15 mois
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Taux d'ovulation
Délai: 6 mois
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6 mois
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follicules supérieurs ou égaux à 18 mm
Délai: 6 mois
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6 mois
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Épaisseur endométriale pré-ovulatoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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indices de débit sanguin doppler sous-endométrial mi-lutéal
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence des effets secondaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- AS1275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .