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NAC en PCOS resistente a CC después de LOD (NAC)

28 de abril de 2017 actualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

N-acetil-cisteína en el síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno después de la perforación ovárica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo clínico doble ciego prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo se llevará a cabo en el hospital de maternidad de la Universidad de Ain Shams e incluirá a 120 mujeres diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico resistente al citrato de clomifeno. Después de la perforación ovárica laparoscópica, serán aleatorizadas para recibir citrato de clomifeno oral de 50 mg dos veces al día y 1200 mg/día de NAC oral durante 5 días a partir del día 2 del ciclo hasta el día 6 del ciclo (grupo 1 = 60 pacientes) o citrato de clomifeno solo ( grupo 2 = 60 pacientes). El resultado primario será la tasa de embarazo bioquímico, los resultados secundarios incluyen la tasa de embarazo clínico, la tasa de ovulación, la tasa de nacidos vivos, el número de folículos ≥ 18 mm y el grosor del endometrio al desencadenar la ovulación, los índices de flujo sanguíneo subendometrial en la mitad de la lútea y la incidencia de ovulación lateral. efectos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain shams university maternity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 30 Kg/m 2.
  • Síndrome de ovario poliquístico resistente a CC

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes con IMC inferior a 25 o superior a 30 Kg/m 2 .

    • Hiper o hipotiroidismo, o hiperprolactinemia.
    • Uso actual o anterior (en los últimos seis meses) de anticonceptivos orales, glucocorticoides, antiandrógenos, medicamentos antidiabéticos y contra la obesidad u otros medicamentos hormonales.
    • Intención de iniciar una dieta o un programa específico de actividad física.
    • Enfermedades pélvicas orgánicas.
    • Infertilidad tubárica o por factor masculino.
    • Intervalo de tratamiento anterior con cualquiera de los medicamentos para la fertilidad de menos de 6 meses.

    • Contraindicación para:

      • Citrato de clomifeno: enfermedad hepática, sangrado uterino anormal no diagnosticado, fibromas uterinos, cáncer de endometrio, agrandamiento de los ovarios o hiperestimulación
      • Inyección de HCG: aumento de tamaño de los ovarios o hiperestimulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: N-acetil-cisteína
N-acetil-cisteína + citrato de clomifeno + LOD
Droga: N-acetil-cisteína
N-acetil-cisteína + Citrato de clomifeno + Perforación ovárica laparoscópica
Droga: Citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno + Perforación ovárica laparoscópica
COMPARADOR_ACTIVO: NO N-acetil-cisteína
Citrato de clomifeno + LOD
Droga: Citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno + Perforación ovárica laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
folículos mayores o iguales a 18 mm
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Espesor endometrial preovulatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
índices de flujo sanguíneo doppler subendometrial de la mitad de la lútea
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS1275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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