Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAC in CC-resistente PCOS na LOD (NAC)

28 april 2017 bijgewerkt door: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

N-acetyl-cysteïne in clomifeencitraatresistent polycysteus ovariumsyndroom na laparoscopische ovariumboringen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Kraamkliniek met 120 vrouwen met de diagnose clomifeencitraatresistent polycysteus ovariumsyndroom. Na laparoscopische eierstokboringen zullen ze gerandomiseerd worden naar ofwel tweemaal daags 50 mg oraal clomifeencitraat en oraal NAC 1.200 mg/dag gedurende 5 dagen vanaf cyclusdag 2 tot cyclusdag 6 (groep 1 = 60 patiënten) of alleen clomifeencitraat ( groep 2 = 60 patiënten). Het primaire resultaat is het biochemische zwangerschapspercentage, secundaire uitkomsten zijn onder meer het klinische zwangerschapspercentage, het ovulatiepercentage, het aantal levend geborenen, het aantal follikels ≥ 18 mm en de dikte van het endometrium bij het uitlokken van de ovulatie, mid-luteale sub-endometriale bloedstroomindices en incidentie van zijdelingse Effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 25 en 30 kg/m 2.
  • CC-resistent polycysteus ovariumsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met een BMI van minder dan 25 of meer dan 30 kg/m 2.

    • Hyper- of hypothyreoïdie of hyperprolactinemie.
    • Huidig ​​of eerder (in de afgelopen zes maanden) gebruik van orale anticonceptiva, glucocorticoïden, antiandrogenen, antidiabetica en middelen tegen obesitas of andere hormonale geneesmiddelen.
    • Intentie om te beginnen met een dieet of een specifiek programma van lichaamsbeweging.
    • Organische bekkenaandoeningen.
    • Tubal of mannelijke factor onvruchtbaarheid.
    • Interval van eerdere behandeling met een van de vruchtbaarheidsmiddelen van minder dan 6 maanden.

    • Contra-indicatie voor ofwel:

      • Clomifeencitraat: leverziekte, niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding, baarmoederfibromen, endometriumkanker, vergroting van de eierstokken of hyperstimulatie
      • HCG-injectie: vergroting van de eierstokken of hyperstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: N-acetyl-cysteïne
N-acetylcysteïne + clomifeencitraat + LOD
Geneesmiddel: N-acetyl-cysteïne
N-acetylcysteïne + clomifeencitraat + laparoscopische eierstokboringen
Geneesmiddel: Clomifeencitraat
Clomifeencitraat + laparoscopische eierstokboringen
ACTIVE_COMPARATOR: GEEN N-acetylcysteïne
Clomifeencitraat + LOD
Geneesmiddel: Clomifeencitraat
Clomifeencitraat + laparoscopische eierstokboringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
follikels groter dan of gelijk aan 18 mm
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pre-ovulatoire dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
mid-luteale sub-endometriale doppler bloedstroomindices
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS1275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren