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NAC em SOP resistente a CC após LOD (NAC)

28 de abril de 2017 atualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

N-acetil-cisteína na síndrome do ovário policístico resistente ao citrato de clomifeno após perfuração ovariana laparoscópica: um estudo controlado randomizado

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, será conduzido na maternidade da Ain Shams University, incluindo 120 mulheres diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos resistentes ao citrato de clomifeno. Após a perfuração ovariana laparoscópica, elas serão randomizadas para receber 50 mg de citrato de clomifeno oral duas vezes ao dia e NAC oral 1.200 mg/dia por 5 dias, começando do dia 2 ao dia 6 do ciclo (grupo 1 = 60 pacientes) ou apenas citrato de clomifeno ( grupo 2 = 60 pacientes). O resultado primário será a taxa de gravidez bioquímica, os resultados secundários incluem taxa de gravidez clínica, taxa de ovulação, taxa de nascidos vivos, número de folículos ≥ 18 mm e espessura endometrial no início da ovulação, índices de fluxo sanguíneo subendométrico lúteo médio e incidência de efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 30 Kg/m 2.
  • Síndrome dos ovários policísticos resistentes a CC

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com IMC abaixo de 25 ou acima de 30 Kg/m 2.

    • Hiper ou hipotireoidismo, ou hiperprolactinemia.
    • Uso atual ou anterior (nos últimos seis meses) de contraceptivos orais, glicocorticoides, antiandrogênicos, antidiabéticos e antiobesidade ou outros medicamentos hormonais.
    • Intenção de iniciar uma dieta ou um programa específico de atividade física.
    • Doenças pélvicas orgânicas.
    • Infertilidade por fator tubário ou masculino.
    • Intervalo do tratamento anterior com qualquer um dos medicamentos para fertilidade inferior a 6 meses.

    • Contraindicação para:

      • Citrato de clomifeno: doença hepática, sangramento uterino anormal não diagnosticado, miomas uterinos, câncer endometrial, aumento ovariano ou hiperestimulação
      • Injeção de HCG: alargamento ovariano ou hiperestimulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: N-acetil-cisteína
N-acetil-cisteína + citrato de clomifeno + LOD
Medicamento: N-acetil-cisteína
N-acetil-cisteína + citrato de clomifeno + perfuração ovariana laparoscópica
Medicamento: Citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno + perfuração ovariana laparoscópica
ACTIVE_COMPARATOR: NO N-acetil-cisteína
Citrato de clomifeno + LOD
Medicamento: Citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno + perfuração ovariana laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 15 meses
15 meses
Taxa de ovulação
Prazo: 6 meses
6 meses
folículos maiores ou iguais a 18 mm
Prazo: 6 meses
6 meses
Espessura endometrial pré-ovulatória
Prazo: 6 meses
6 meses
índices de fluxo sanguíneo doppler subendométrio lúteo médio
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS1275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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