Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NAC при СПКЯ, устойчивом к CC, после LOD (NAC)

28 апреля 2017 г. обновлено: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

N-ацетилцистеин при синдроме поликистозных яичников, резистентном к кломифенцитрату, после лапароскопического сверления яичников: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование будет проведено в родильном доме Университета Айн-Шамс с участием 120 женщин с диагнозом синдром поликистозных яичников, резистентный к кломифенцитрату. После лапароскопического сверления яичников они будут рандомизированы для приема 50 мг перорально цитрата кломифена два раза в день и NAC перорально 1200 мг/день в течение 5 дней, начиная со 2-го по 6-й день цикла (группа 1 = 60 пациенток), или только кломифена цитрата (группа 1 = 60 пациенток). 2 группа = 60 пациентов). Первичным результатом будет частота биохимической беременности, вторичные результаты включают частоту клинической беременности, частоту овуляции, частоту живорождения, количество фолликулов ≥ 18 мм и толщину эндометрия в момент запуска овуляции, индексы среднего лютеинового субэндометриального кровотока и частоту побочных явлений. последствия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 30 кг/м 2 .
  • CC-резистентный синдром поликистозных яичников

Критерий исключения:

  • • Пациенты с ИМТ менее 25 или более 30 кг/м 2 .

    • Гипер- или гипотиреоз или гиперпролактинемия.
    • Текущее или предшествующее (в течение последних шести месяцев) использование оральных контрацептивов, глюкокортикоидов, антиандрогенов, противодиабетических средств и средств против ожирения или других гормональных препаратов.
    • Намерение начать диету или конкретную программу физической активности.
    • Органические заболевания органов малого таза.
    • Трубный или мужской фактор бесплодия.
    • Интервал более раннего лечения любым из препаратов от бесплодия менее 6 месяцев.

    • Противопоказания к тому или иному:

      • Цитрат кломифена: заболевание печени, недиагностированное аномальное маточное кровотечение, миома матки, рак эндометрия, увеличение яичников или гиперстимуляция
      • Инъекция ХГЧ: увеличение яичников или гиперстимуляция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин + цитрат кломифена + LOD
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин + цитрат кломифена + лапароскопическое дренирование яичников
Лекарство: Кломифен цитрат
Кломифена цитрат + лапароскопическое дренирование яичников
ACTIVE_COMPARATOR: NO N-ацетилцистеин
Цитрат кломифена + LOD
Лекарство: Кломифен цитрат
Кломифена цитрат + лапароскопическое дренирование яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Рождаемость
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Скорость овуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
фолликулы больше или равны 18 мм
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Преовуляторная толщина эндометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
среднелютеиновые субэндометриальные допплеровские показатели кровотока
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS1275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться