Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAC v CC Resistant PCOS po LOD (NAC)

28. dubna 2017 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

N-acetyl-cystein v syndromu polycystických vaječníků rezistentních na klomifencitrát po laparoskopickém ovariálním vrtání: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena v porodnici Fakultní nemocnice Ain Shams zahrnující 120 žen s diagnózou syndromu polycystických ovarií rezistentních na klomifen citrát. Po laparoskopickém ovariálním vrtání budou randomizováni buď k podávání 50 mg perorálně klomifen citrátu dvakrát denně a perorálnímu NAC 1 200 mg/den po dobu 5 dnů od 2. dne cyklu do 6. dne cyklu (skupina 1 = 60 pacientek) nebo pouze klomifen citrátu ( skupina 2 = 60 pacientů). Primárním výsledkem bude biochemická míra těhotenství, sekundární výsledky zahrnují klinickou míru těhotenství, míru ovulace, míru porodnosti, počet folikulů ≥ 18 mm a tloušťku endometria při spuštění ovulace, indexy středního luteálního subendometriálního průtoku krve a výskyt vedlejších efekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 30 kg/m2.
  • CC-rezistentní syndrom polycystických ovarií

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s BMI pod 25 nebo nad 30 kg/m2.

    • Hyper nebo hypotyreóza nebo hyperprolaktinémie.
    • Současné nebo předchozí (v posledních šesti měsících) užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidů, antiandrogenů, antidiabetik a léků proti obezitě nebo jiných hormonálních léků.
    • Záměr zahájit dietu nebo konkrétní program fyzické aktivity.
    • Organické onemocnění pánve.
    • Tubální nebo mužský faktor neplodnosti.
    • Interval dřívější léčby některým z léků na plodnost kratší než 6 měsíců.

    • Kontraindikace buď:

      • Clomifen citrát: onemocnění jater, nediagnostikované abnormální děložní krvácení, děložní myomy, rakovina endometria, zvětšení vaječníků nebo hyperstimulace
      • HCG injekce: zvětšení vaječníků nebo hyperstimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: N-acetyl-cystein
N-acetyl-cystein + klomifen citrát + LOD
Lék: N-acetyl-cystein
N-acetyl-cystein + klomifen citrát + laparoskopický ovariální dril
Lék: Clomifen citrát
Clomifen citrát + laparoskopický ovariální dril
ACTIVE_COMPARATOR: NE N-acetyl-cystein
Clomifen citrát + LOD
Lék: Clomifen citrát
Clomifen citrát + laparoskopický ovariální dril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Živá porodnost
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Rychlost ovulace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
folikuly větší nebo rovné 18 mm
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Tloušťka endometria před ovulací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
střední luteální subendometriální dopplerovské indexy průtoku krve
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS1275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetyl-cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit