Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAC i CC Resistant PCOS Efter LOD (NAC)

28. april 2017 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

N-acetyl-cystein i Clomiphene Citrat-resistent polycystisk ovariesyndrom efter laparoskopisk ovarieboring: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette prospektive randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde kliniske forsøg vil blive udført på Ain Shams University maternity Hospital, herunder 120 kvinder diagnosticeret med clomiphenecitrat-resistent polycystisk ovariesyndrom. Efter laparoskopisk ovarieboring vil de blive randomiseret til enten at modtage 50 mg oralt clomiphencitrat to gange dagligt og oralt NAC 1.200 mg/dag i 5 dage fra cyklusdag 2 til cyklusdag 6 (gruppe 1 = 60 patienter) eller kun clomiphencitrat ( gruppe 2 = 60 patienter). Det primære resultat vil være biokemisk graviditetsrate, sekundære resultater inkluderer klinisk graviditetsrate, ægløsningsrate, levende fødselsrate, antal follikler ≥ 18 mm og endometrietykkelse ved udløsning af ægløsning, mid-luteale subendometriale blodgennemstrømningsindekser og forekomst af side effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 25 og 30 kg/m 2.
  • CC-resistent polycystisk ovariesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med BMI under 25 eller over 30 kg/m 2.

    • Hyper- eller hypothyroidisme eller hyperprolaktinæmi.
    • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste seks måneder) brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, antidiabetika og anti-fedmemedicin eller andre hormonelle lægemidler.
    • Intention om at starte en diæt eller et specifikt program for fysisk aktivitet.
    • Organiske bækkensygdomme.
    • Tubal eller mandlig faktor infertilitet.
    • Interval af tidligere behandling med nogen af ​​fertilitetslægemidlerne på mindre end 6 måneder.

    • Kontraindikation til enten:

      • Clomiphenecitrat: leversygdom, udiagnosticeret unormal uterinblødning, uterine fibromer, endometriecancer, ovarieforstørrelse eller hyperstimulering
      • HCG-injektion: ovarieforstørrelse eller hyperstimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: N-acetyl-cystein
N-acetyl-cystein + Clomiphencitrat + LOD
Medicin: N-acetyl-cystein
N-acetyl-cystein + Clomiphenecitrat + Laparoskopisk ovarieboring
Medicin: Clomiphene citrat
Clomiphenecitrat + Laparoskopisk ovarieboring
ACTIVE_COMPARATOR: INGEN N-acetyl-cystein
Clomiphenecitrat + LOD
Medicin: Clomiphene citrat
Clomiphenecitrat + Laparoskopisk ovarieboring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
follikler mere end eller lig med 18 mm
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pre-ovulatorisk endometrietykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
mid-luteale subendometriale doppler-blodgennemstrømningsindekser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (SKØN)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS1275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetyl-cystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner