Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NAC in PCOS resistente a CC dopo LOD (NAC)

28 aprile 2017 aggiornato da: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

N-acetil-cisteina nella sindrome dell'ovaio policistico resistente al citrato di clomifene dopo perforazione ovarica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sarà condotto presso l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams su 120 donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico resistente al clomifene citrato. Dopo la perforazione ovarica laparoscopica, saranno randomizzati a ricevere 50 mg di clomifene citrato orale due volte al giorno e NAC orale 1.200 mg/giorno per 5 giorni a partire dal giorno 2 del ciclo al giorno 6 del ciclo (gruppo 1 = 60 pazienti) o solo clomifene citrato ( gruppo 2 = 60 pazienti). L'esito primario sarà il tasso di gravidanza biochimica, gli esiti secondari includono il tasso di gravidanza clinica, il tasso di ovulazione, il tasso di nati vivi, il numero di follicoli ≥ 18 mm e lo spessore dell'endometrio all'inizio dell'ovulazione, gli indici di flusso sanguigno sub-endometriale medio-lutei e l'incidenza di effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 30 Kg/m2.
  • Sindrome dell'ovaio policistico resistente al CC

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con BMI inferiore a 25 o superiore a 30 Kg/m2.

    • Iper o ipotiroidismo o iperprolattinemia.
    • Uso attuale o precedente (negli ultimi sei mesi) di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, farmaci antidiabetici e antiobesità o altri farmaci ormonali.
    • Intenzione di iniziare una dieta o un programma specifico di attività fisica.
    • Malattie pelviche organiche.
    • Infertilità tubarica o fattore maschile.
    • Intervallo di trattamento precedente con uno qualsiasi dei farmaci per la fertilità inferiore a 6 mesi.

    • Controindicazione a:

      • Clomifene citrato: malattia del fegato, sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato, fibromi uterini, cancro dell'endometrio, ingrossamento ovarico o iperstimolazione
      • Iniezione di HCG: ingrossamento ovarico o iperstimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina + clomifene citrato + LOD
Droga: N-acetilcisteina
N-acetil-cisteina + clomifene citrato + perforazione ovarica laparoscopica
Droga: Clomifene citrato
Clomifene citrato + Perforazione ovarica laparoscopica
ACTIVE_COMPARATORE: NO N-acetilcisteina
Clomifene citrato + LOD
Droga: Clomifene citrato
Clomifene citrato + Perforazione ovarica laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
follicoli maggiori o uguali a 18 mm
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Spessore endometriale pre-ovulatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indici di flusso sanguigno doppler medio-luteale sub-endometriale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS1275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N-acetilcisteina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi