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NAC in CC-resistentem PCOS nach LOD (NAC)

28. April 2017 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

N-Acetylcystein beim Clomifencitrat-resistenten polyzystischen Ovarialsyndrom nach laparoskopischer Ovarialbohrung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie wird in der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams mit 120 Frauen durchgeführt, bei denen Clomifencitrat-resistentes polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde. Nach der laparoskopischen Ovarialbohrung werden sie randomisiert, um entweder 50 mg orales Clomifencitrat zweimal täglich und orales NAC 1.200 mg/Tag für 5 Tage ab Zyklustag 2 bis Zyklustag 6 (Gruppe 1 = 60 Patientinnen) oder nur Clomifencitrat zu erhalten ( Gruppe 2 = 60 Patienten). Das primäre Ergebnis ist die biochemische Schwangerschaftsrate, sekundäre Ergebnisse umfassen die klinische Schwangerschaftsrate, die Ovulationsrate, die Lebendgeburtenrate, die Anzahl der Follikel ≥ 18 mm und die Dicke des Endometriums bei Auslösung des Eisprungs, Indizes des mittleren lutealen subendometrialen Blutflusses und das Auftreten von Seiten Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 30 kg/m 2.
  • CC-resistentes polyzystisches Ovarialsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit einem BMI unter 25 oder über 30 kg/m 2.

    • Hyper- oder Hypothyreose oder Hyperprolaktinämie.
    • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten sechs Monate) Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Antidiabetika und Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Arzneimitteln.
    • Absicht, eine Diät oder ein bestimmtes körperliches Aktivitätsprogramm zu beginnen.
    • Organische Erkrankungen des Beckens.
    • Tuben- oder männliche Unfruchtbarkeit.
    • Intervall der früheren Behandlung mit einem der Fruchtbarkeitsmedikamente von weniger als 6 Monaten.

    • Kontraindikation für entweder:

      • Clomifencitrat: Lebererkrankungen, nicht diagnostizierte anormale Uterusblutungen, Uterusmyome, Gebärmutterschleimhautkrebs, Vergrößerung der Eierstöcke oder Überstimulation
      • HCG-Injektion: Eierstockvergrößerung oder Hyperstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein + Clomifencitrat + LOD
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetyl-Cystein + Clomifencitrat + Laparoskopische Ovarialbohrung
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat + Laparoskopische Ovarialbohrung
ACTIVE_COMPARATOR: KEIN N-Acetylcystein
Clomifencitrat + LOD
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat + Laparoskopische Ovarialbohrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Ovulationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Follikel größer oder gleich 18 mm
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dicke des Endometriums vor dem Eisprung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Doppler-Blutflussindizes in der Mitte der Luteal-Subendometrie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS1275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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