Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAC i CC Resistant PCOS Etter LOD (NAC)

28. april 2017 oppdatert av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

N-acetyl-cystein i klomifensitratresistent polycystisk ovariesyndrom etter laparoskopisk ovarieboring: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne prospektive randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien vil gjennomføres på Ain Shams universitets fødesykehus, inkludert 120 kvinner diagnostisert med klomifensitratresistent polycystisk ovariesyndrom. Etter laparoskopisk ovarieboring vil de bli randomisert til enten å motta 50 mg oral klomifensitrat to ganger daglig og oral NAC 1200 mg/dag i 5 dager fra syklusdag 2 til syklusdag 6 (gruppe 1 = 60 pasienter) eller kun klomifensitrat ( gruppe 2 = 60 pasienter). Det primære resultatet vil være biokjemisk graviditetsrate, sekundære utfall inkluderer klinisk graviditetsrate, eggløsningsrate, levende fødselsrate, antall follikler ≥ 18 mm og endometrietykkelse ved utløsing av eggløsning, mid-luteal subendometrial blodstrømsindekser og forekomst av side effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 kg/m 2.
  • CC-resistent polycystisk ovariesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med BMI under 25 eller over 30 kg/m 2.

    • Hyper- eller hypotyreose, eller hyperprolaktinemi.
    • Nåværende eller tidligere (innen de siste seks månedene) bruk av p-piller, glukokortikoider, antiandrogener, antidiabetika og anti-fedmemedisiner eller andre hormonelle legemidler.
    • Intensjon om å starte en diett eller et spesifikt program for fysisk aktivitet.
    • Organiske bekkensykdommer.
    • Tubal eller mannlig faktor infertilitet.
    • Intervall med tidligere behandling med noen av fertilitetsmedisinene på mindre enn 6 måneder.

    • Kontraindikasjoner for enten:

      • Klomifensitrat: leversykdom, udiagnostisert unormal livmorblødning, livmorfibroider, endometriekreft, eggstokkforstørrelse eller hyperstimulering
      • HCG-injeksjon: eggstokkforstørrelse eller hyperstimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: N-acetyl-cystein
N-acetyl-cystein + Klomifensitrat + LOD
Legemiddel: N-acetyl-cystein
N-acetyl-cystein + Klomifensitrat + Laparoskopisk ovarieboring
Legemiddel: Klomifensitrat
Klomifensitrat + Laparoskopisk ovarieboring
ACTIVE_COMPARATOR: INGEN N-acetyl-cystein
Klomifensitrat + LOD
Legemiddel: Klomifensitrat
Klomifensitrat + Laparoskopisk ovarieboring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Eggløsningsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
follikler mer enn eller lik 18 mm
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pre-ovulatorisk endometrietykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
mid-luteal subendometrial doppler blodstrømsindekser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS1275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere