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統合失調症に対する適応治療戦略の有効性の比較

2024年4月29日 更新者:Scott Stroup、New York State Psychiatric Institute
この研究は、統合失調症の成人を対象とした後ろ向きコホート研究で、10年間のメディケイドデータを使用して、代替向精神薬戦略の新規使用者の転帰を比較するものです。 主な比較有効性分析は、一般的な臨床状況に直面している統合失調症患者のサブグループに焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

この後ろ向きコホート研究では、全国 (45 州) のメディケイド分析抽出データ (2001 ~ 2010 年) のデータが使用されます。 このコホートは、一定期間の安定した抗精神病薬治療後に新たな向精神薬の投与を開始する統合失調症と診断された18~64歳の成人で構成されます。

適格基準は、統合失調症と診断され、指標日より前に抗精神病薬単独療法を受けており、新たな向精神薬治療戦略が開始された問題を依然として経験している個人のコホートを選択します。 フォローアップ開始前の 1 年間の資格期間により、コホート メンバーの特徴を明らかにするためにサービス利用関連の共変量を収集するのに十分な時間が確保されます。

5 つの臨床サブグループは、研究中の治療変更 (インデックス日) の 30 日前およびその変更日を含む 30 日間の精神科診断の存在に基づいて定義され、診断の有効性を高めるために複数の医療提供者から同じ診断コードを取得したグループが定義されます。グループ。 サブグループは、1) 単純な統合失調症を捉えるためのコードによって定義されます。 2)統合失調感情障害。 3)うつ病。 4)マニア。 5)不安。 これらのサブグループは、治療変更の理由を反映するために定義されています。

抗精神病薬単独療法に反応しない統合失調症患者に対する薬物治療の選択肢には、(1) 2 つ目の抗精神病薬の開始、(2) 抗うつ薬の開始、(3) 気分安定剤の開始、および (4) ベンゾジアゼピンの開始が含まれます。

主な有効性の結果は、精神科入院までの時間です。 二次的な尺度には、治療中止の指標となるまでの時間、別の向精神薬の導入までの時間、精神科救急外来の受診、全原因による入院、および死亡が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

81921

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

統合失調症と診断され、抗精神病薬を1種類のみ服用しており、追加の向精神薬による治療を開始する成人。

説明

包含基準:

  • データ ソースは、全国 (45 州) のメディケイド分析抽出データ (2001 ~ 2010 年) になります。 このコホートは、一定期間の安定した抗精神病薬治療後に新たな向精神薬の投与を開始する統合失調症と診断された18~64歳の成人で構成されます。

    • 統合失調症は、指標日の直前の連続 365 日間のメディケイド登録期間中に、統合失調症に対する外来請求が 2 件以上、または入院患者が 1 件以上請求されたことと定義されます [ICD-9-CM: 295]。 安定した抗精神病薬単独療法は、指標投薬の開始直前(t0)90日間以上、他の向精神薬を含まず、1種類の第2世代抗精神病薬のみの処方箋を満たすことによって定義されます。 単一の第二世代抗精神病薬による90日以上の安定した治療の後、研究患者は、(1) 2番目の抗精神病薬の追加、または(2) 異なる種類の向精神薬(抗うつ薬、気分薬)の追加として定義される治療法の変更を経験しているであろう。安定剤、またはベンゾジアゼピン)。 患者が積極的な治療を受けられるようにするには、t0 に抗精神病薬を積極的に供給する必要があります。

除外基準:

  • メディケア受給者
  • クロザピンを投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗精神病薬
抗精神病薬による治療を開始している人
抗精神病薬の新規投与の開始
抗うつ薬
抗うつ薬による治療を開始している人
抗うつ薬の新規投与の開始
ベンゾジアゼピン
ベンゾジアゼピンによる治療を開始している人
ベンゾジアゼピンの新規投与
気分安定剤
気分安定剤による治療を開始している人
リチウムまたはその他の気分安定用抗てんかん薬の新規投与の開始

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神科入院
時間枠:1年
精神的健康上の理由で入院した参加者の数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的健康上の理由による救急外来受診
時間枠:1年
精神的健康上の理由で救急外来を受診した参加者の数
1年
時間枠:1年
亡くなった参加者たち
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月17日

最初の投稿 (推定)

2016年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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