Komparativ effektivitet af adaptive behandlingsstrategier for skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive kohorteundersøgelse vil bruge data fra nationale (45-stats) Medicaid Analytic Extracts-data (2001-2010). Kohorten vil bestå af voksne, der er 18 til 64 år og diagnosticeret med skizofreni, som påbegynder en ny psykofarmaka efter en periode med stabil antipsykotisk behandling.
Berettigelseskriterierne udvælger en kohorte af personer, der er diagnosticeret med skizofreni, har modtaget antipsykotisk monoterapi forud for indeksdatoen og oplever stadig problemer, for hvilke der er iværksat en ny psykotrop medicineringsstrategi. En 1-årig periode med berettigelse forud for opfølgningsinitiering sikrer tilstrækkelig tid til at indsamle servicebrugsrelaterede kovariater for at karakterisere kohortemedlemmer.
Fem kliniske undergrupper vil blive defineret baseret på tilstedeværelsen af psykiatriske diagnoser i løbet af de 30 dage før og inklusive behandlingsændringen under undersøgelsen (indeksdato), og som har den samme diagnostiske kode fra mere end én udbyder for at øge validiteten af diagnosen. grupper. Undergrupperne vil blive defineret af koder til at fange 1) ukompliceret skizofreni; 2) skizoaffektiv lidelse; 3) depression; 4) mani; og 5) angst. Disse undergrupper er defineret for at afspejle årsagen til ændringen i behandlingen.
Farmakologiske behandlingsmuligheder for patienter med skizofreni, som ikke reagerer på antipsykotisk monoterapi, vil omfatte (1) initiering af et andet antipsykotikum, (2) initiering af et antidepressivum, (3) initiering af en stemningsstabilisator og (4) initiering af et benzodiazepin.
Det primære effektresultat vil være tid til psykiatrisk indlæggelse. Sekundære mål inkluderer tid til indeksering af behandlingsophør, tid til introduktion af anden psykotrop medicin, psykiatriske skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse af alle årsager og død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Datakilden vil være nationale (45-stats) Medicaid Analytic Extracts-data (2001-2010). Kohorten vil bestå af voksne, der er 18 til 64 år og diagnosticeret med skizofreni, som påbegynder en ny psykofarmaka efter en periode med stabil antipsykotisk behandling.
- Skizofreni vil blive defineret som ≥2 ambulante krav eller ≥1 indlæggelseskrav for skizofreni [ICD-9-CM: 295] i løbet af 365 dages på hinanden følgende Medicaid-tilmelding umiddelbart før indeksdatoen. Stabil antipsykotisk monoterapi vil blive defineret ved udfyldte recepter på kun ét andengenerations antipsykotika og ingen andre psykotrope midler i ≥ 90 dage umiddelbart før start af indeksmedicinen (t0). Efter ≥90 dages stabil behandling med et enkelt andengenerations antipsykotikum vil undersøgelsespatienter have haft en ændring i behandlingen defineret som (1) tilføjelse af et andet antipsykotikum eller (2) tilføjelse af en anden psykotropisk lægemiddelklasse (antidepressiv, humør stabilisator eller benzodiazepin). For at sikre, at patienterne er i aktiv behandling, skal der være en aktiv forsyning af antipsykotisk medicin på t0.
Ekskluderingskriterier:
- Medicare-modtagere
- Patienter, der får clozapin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antipsykotisk
Personer, der påbegynder behandling med en antipsykotisk medicin
|
Ny igangsættelse af enhver antipsykotisk medicin
|
|
Antidepressiv
Personer, der påbegynder behandling med en antidepressiv medicin
|
Ny igangsættelse af enhver antidepressiv medicin
|
|
Benzodiazepin
Personer, der påbegynder behandling med et benzodiazepin
|
Ny initiering af ethvert benzodiazepin
|
|
Stemningsstabilisator
Personer, der påbegynder behandling med en humørstabilisator
|
Ny initiering af lithium eller ethvert humørstabiliserende antiepileptisk lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk indlæggelse
Tidsramme: Et år
|
Antal deltagere indlagt af psykiske årsager
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadestuebesøg af psykiske årsager
Tidsramme: Et år
|
Antal deltagere med et akutbesøg af mentale årsager
|
Et år
|
|
Død
Tidsramme: Et år
|
Deltagere, der døde
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antipsykotisk
-
Northwell HealthNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageBipolar I lidelseForenede Stater