Сравнительная эффективность стратегий адаптивного лечения шизофрении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом ретроспективном когортном исследовании будут использоваться данные из национальных (45 штатов) аналитических выписок Medicaid (2001–2010 гг.). Когорта будет состоять из взрослых в возрасте от 18 до 64 лет с диагнозом шизофрения, которые начинают прием новых психотропных препаратов после периода стабильного антипсихотического лечения.
Критерии отбора выбирают когорту лиц с диагнозом шизофрения, получавших монотерапию нейролептиками до даты индексации и все еще испытывающих проблемы, для лечения которых была инициирована новая стратегия психотропных препаратов. Годовой период приемлемости до начала последующего наблюдения обеспечивает достаточно времени для сбора ковариатов, связанных с использованием услуг, для характеристики членов когорты.
Пять клинических подгрупп будут определены на основе наличия психиатрических диагнозов в течение 30 дней до исследуемого изменения лечения включительно (дата индекса) и тех, кто имеет один и тот же диагностический код от более чем одного поставщика для повышения достоверности диагностики. группы. Подгруппы будут определяться кодами для выявления 1) неосложненной шизофрении; 2) шизоаффективное расстройство; 3) депрессия; 4) мания; и 5) беспокойство. Эти подгруппы определяются, чтобы отразить причину изменения лечения.
Варианты фармакологического лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на монотерапию нейролептиками, будут включать (1) назначение второго нейролептика, (2) назначение антидепрессанта, (3) назначение стабилизатора настроения и (4) назначение бензодиазепина.
Первичным результатом эффективности будет время до психиатрической госпитализации. Вторичные показатели включают время до индексации прекращения лечения, время до введения другого психотропного препарата, посещения отделения неотложной психиатрической помощи, госпитализацию по любой причине и смерть.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Источником данных будут национальные (45 штатов) данные Medicaid Analytic Extracts (2001-2010). Когорта будет состоять из взрослых в возрасте от 18 до 64 лет с диагнозом шизофрения, которые начинают прием новых психотропных препаратов после периода стабильного антипсихотического лечения.
- Шизофрения будет определяться как ≥2 амбулаторных заявлений или ≥1 стационарных заявлений по поводу шизофрении [ICD-9-CM: 295] в течение 365 дней последовательной регистрации в программе Medicaid непосредственно перед индексной датой. Стабильная монотерапия антипсихотиками будет определяться заполненными рецептами только на один антипсихотик второго поколения и никакие другие психотропные препараты в течение ≥ 90 дней, непосредственно предшествующих началу приема индексного препарата (t0). После ≥90 дней стабильного лечения одним антипсихотическим препаратом второго поколения у исследуемых пациентов произойдет изменение терапии, определяемое как (1) добавление второго антипсихотического препарата или (2) добавление другого класса психотропных препаратов (антидепрессанты, антидепрессанты, стабилизатор или бензодиазепин). Чтобы пациенты находились на активном лечении, в момент времени t0 должна быть активная поставка антипсихотических препаратов.
Критерий исключения:
- Получатели Medicare
- Пациенты, получающие клозапин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Антипсихотический
Лица, начинающие лечение антипсихотическими препаратами
|
Новое начало приема любых антипсихотических препаратов
|
|
Антидепрессант
Лица, начинающие лечение антидепрессантами
|
Новое начало приема любых антидепрессантов
|
|
Бензодиазепины
Лица, начинающие лечение бензодиазепинами
|
Новое начало любого бензодиазепина
|
|
Стабилизатор настроения
Лица, начинающие лечение стабилизатором настроения
|
Новый прием лития или любого противоэпилептического препарата, стабилизирующего настроение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрическая госпитализация
Временное ограничение: Один год
|
Количество участников, госпитализированных по причинам психического здоровья
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение отделения неотложной помощи по причине психического здоровья
Временное ограничение: Один год
|
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи по причине психического здоровья
|
Один год
|
|
Смерть
Временное ограничение: Один год
|
Участники, которые умерли
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .