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精神分裂症适应性治疗策略的比较效果

2024年4月29日 更新者:Scott Stroup、New York State Psychiatric Institute
该研究是一项针对患有精神分裂症的成年人的回顾性队列研究,将使用 10 年的医疗补助数据比较替代精神药物策略的新用户的结果。 主要比较有效性分析将侧重于面临常见临床情况的精神分裂症患者亚组。

研究概览

详细说明

这项回顾性队列研究将使用来自全国(45 个州)医疗补助分析提取物数据 (2001-2010) 的数据。 该队列将由 18 至 64 岁并被诊断患有精神分裂症的成年人组成,他们在经过一段时间的稳定抗精神病药物治疗后开始使用新的精神药物。

资格标准选择了一组被诊断患有精神分裂症、在索引日期之前接受过抗精神病药物单一疗法并且仍然遇到问题的个体队列,为此启动了新的精神药物治疗策略。 在后续开始之前的 1 年资格期确保有足够的时间收集与服务使用相关的协变量来表征队列成员。

五个临床亚组将根据在研究中的治疗变化之前的 30 天内(包括研究中的治疗变化)(索引日期)期间是否存在精神病诊断来定义,并且谁拥有来自多个提供者的相同诊断代码以提高诊断的有效性团体。 亚组将由代码定义以捕获 1) 无并发症的精神分裂症; 2)分裂情感障碍; 3)抑郁症; 4)躁狂症; 5)焦虑。 这些亚组的定义是为了反映治疗变化的原因。

对抗精神病药单一疗法无反应的精神分裂症患者的药物治疗选择包括 (1) 开始使用第二种抗精神病药,(2) 开始使用抗抑郁药,(3) 开始使用情绪稳定剂和 (4) 开始使用苯二氮卓类药物。

主要有效性结果将是精神病住院的时间。 次要指标包括指示治疗中断的时间、引入另一种精神药物的时间、精神科急诊就诊、全因住院和死亡。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

81921

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有精神分裂症且仅服用一种抗精神病药物的成年人开始使用另一种精神药物进行治疗。

描述

纳入标准:

  • 数据源将是国家(45 个州)医疗补助分析提取物数据 (2001-2010)。 该队列将由 18 至 64 岁并被诊断患有精神分裂症的成年人组成,他们在经过一段时间的稳定抗精神病药物治疗后开始使用新的精神药物。

    • 精神分裂症将被定义为在索引日期之前连续 365 天的连续 Medicaid 登记期间,≥2 次门诊索赔或≥1 次精神分裂症住院索赔 [ICD-9-CM:295]。 稳定的抗精神病药物单一疗法将定义为仅一种第二代抗精神病药物的完整处方,并且没有其他精神药物,在指数药物开始前的 ≥ 90 天 (t0)。 在使用一种第二代抗精神病药稳定治疗 ≥ 90 天后,研究患者的治疗将发生变化,定义为 (1) 加用第二种抗精神病药或 (2) 加用不同的精神药物类别(抗抑郁药、情绪药稳定剂或苯二氮卓类药物)。 为确保患者接受积极治疗,必须在 t0 积极供应抗精神病药物。

排除标准:

  • 医疗保险接受者
  • 服用氯氮平的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
抗精神病药
开始使用抗精神病药物治疗的个体
新开始使用任何抗精神病药物
抗抑郁药
开始使用抗抑郁药物治疗的个体
新开始使用任何抗抑郁药物
苯二氮卓
开始使用苯二氮卓类药物治疗的个体
新开始使用任何苯二氮卓类药物
情绪稳定剂
开始使用情绪稳定剂治疗的个体
锂或任何稳定情绪的抗癫痫药物的新开始

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神病住院
大体时间:一年
因心理健康原因住院的参与者人数
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因心理健康原因急诊就诊
大体时间:一年
因心理健康原因前往急诊室就诊的参与者人数
一年
死亡
大体时间:一年
死亡的参与者
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月17日

首次发布 (估计的)

2016年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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