Eficácia comparativa de estratégias de tratamento adaptativo para esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte retrospectivo usará dados nacionais (45 estados) do Medicaid Analytic Extracts (2001-2010). A coorte será composta por adultos de 18 a 64 anos com diagnóstico de esquizofrenia que iniciam uma nova medicação psicotrópica após um período de tratamento antipsicótico estável.
Os critérios de elegibilidade selecionam uma coorte de indivíduos diagnosticados com esquizofrenia, receberam monoterapia antipsicótica antes da data do índice e ainda estão enfrentando problemas para os quais uma nova estratégia de medicação psicotrópica foi iniciada. Um período de elegibilidade de 1 ano antes do início do acompanhamento garante tempo suficiente para coletar covariáveis relacionadas ao uso do serviço para caracterizar os membros da coorte.
Cinco subgrupos clínicos serão definidos com base na presença de diagnósticos psiquiátricos durante os 30 dias anteriores e inclusive à mudança de tratamento em estudo (data índice) e que tenham esse mesmo código diagnóstico de mais de um provedor para aumentar a validade do diagnóstico grupos. Os subgrupos serão definidos por códigos para capturar 1) esquizofrenia não complicada; 2) transtorno esquizoafetivo; 3) depressão; 4) mania; e 5) ansiedade. Esses subgrupos são definidos para refletir o motivo da mudança no tratamento.
As opções de tratamento farmacológico para pacientes com esquizofrenia que não respondem à monoterapia antipsicótica incluirão (1) início de um segundo antipsicótico, (2) início de um antidepressivo, (3) início de um estabilizador de humor e (4) início de um benzodiazepínico.
O desfecho primário de efetividade será o tempo de internação psiquiátrica. As medidas secundárias incluem tempo para indexar a descontinuação do tratamento, tempo para a introdução de outro medicamento psicotrópico, visitas ao departamento de emergência psiquiátrica, hospitalização por todas as causas e morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A fonte de dados será dados nacionais (45 estados) do Medicaid Analytic Extracts (2001-2010). A coorte será composta por adultos de 18 a 64 anos com diagnóstico de esquizofrenia que iniciam uma nova medicação psicotrópica após um período de tratamento antipsicótico estável.
- A esquizofrenia será definida como ≥2 reivindicações ambulatoriais ou ≥1 reivindicação de paciente internado para esquizofrenia [CID-9-CM: 295] durante 365 dias de inscrição consecutiva no Medicaid imediatamente antes da data do índice. A monoterapia antipsicótica estável será definida por prescrições completas de apenas um antipsicótico de segunda geração, e nenhum outro psicotrópico, por ≥ 90 dias imediatamente anteriores ao início da medicação índice (t0). Após ≥90 dias de tratamento estável com um único antipsicótico de segunda geração, os pacientes do estudo terão uma mudança na terapia definida como (1) adição de um segundo antipsicótico ou (2) adição de uma classe diferente de drogas psicotrópicas (antidepressivo, humor estabilizador ou benzodiazepina). Para garantir que os pacientes estejam em tratamento ativo, deve haver um suprimento ativo de medicação antipsicótica em t0.
Critério de exclusão:
- Destinatários do Medicare
- Pacientes recebendo clozapina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Anti-psicótico
Indivíduos que iniciam o tratamento com um medicamento antipsicótico
|
Novo início de qualquer medicamento antipsicótico
|
|
Antidepressivo
Indivíduos que iniciam o tratamento com um medicamento antidepressivo
|
Novo início de qualquer medicamento antidepressivo
|
|
Benzodiazepina
Indivíduos que iniciam o tratamento com um benzodiazepínico
|
Nova iniciação de qualquer benzodiazepínico
|
|
Estabilizador de humor
Indivíduos que iniciam o tratamento com um estabilizador de humor
|
Novo início de lítio ou qualquer droga antiepiléptica estabilizadora do humor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação Psiquiátrica
Prazo: Um ano
|
Número de participantes internados por motivos de saúde mental
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visita ao Departamento de Emergência por Motivo de Saúde Mental
Prazo: Um ano
|
Número de Participantes com Consulta de Urgência por motivos de saúde mental
|
Um ano
|
|
Morte
Prazo: Um ano
|
Participantes que morreram
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .