Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av adaptiva behandlingsstrategier för schizofreni

29 april 2024 uppdaterad av: Scott Stroup, New York State Psychiatric Institute
Studien är en retrospektiv kohortstudie av vuxna med schizofreni som kommer att jämföra resultat från nya användare av alternativa psykotropa medicineringsstrategier med hjälp av 10 års Medicaid-data. De primära jämförande effektivitetsanalyserna kommer att fokusera på undergrupper av patienter med schizofreni som står inför vanliga kliniska situationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna retrospektiva kohortstudie kommer att använda data från nationella (45-stater) Medicaid Analytic Extracts-data (2001-2010). Kohorten kommer att bestå av vuxna som är 18 till 64 år och diagnostiserade med schizofreni som påbörjar en ny psykofarmaka efter en period av stabil antipsykotisk behandling.

Behörighetskriterierna väljer ut en kohort av individer som diagnostiserats med schizofreni, har fått antipsykotisk monoterapi före indexdatumet och upplever fortfarande problem för vilka en ny psykotropisk medicineringsstrategi har initierats. En 1-års period av behörighet före uppföljningsinitiering säkerställer tillräckligt med tid för att samla in serviceanvändningsrelaterade kovariater för att karakterisera kohortmedlemmar.

Fem kliniska undergrupper kommer att definieras baserat på förekomsten av psykiatriska diagnoser under de 30 dagarna före och inklusive behandlingsändringen som studeras (indexdatum) och som har samma diagnostiska kod från mer än en leverantör för att öka validiteten av diagnostiken grupper. Undergrupperna kommer att definieras av koder för att fånga 1) okomplicerad schizofreni; 2) schizoaffektiv störning; 3) depression; 4) mani; och 5) ångest. Dessa undergrupper är definierade för att återspegla orsaken till förändringen i behandlingen.

Farmakologiska behandlingsalternativ för patienter med schizofreni som inte svarar på antipsykotisk monoterapi kommer att inkludera (1) initiering av ett andra antipsykotiskt läkemedel, (2) initiering av ett antidepressivt läkemedel, (3) initiering av en humörstabilisator och (4) initiering av ett bensodiazepin.

Det primära effektivitetsresultatet kommer att vara tid till psykiatrisk sjukhusvistelse. Sekundära åtgärder inkluderar tid till indexering av behandlingsavbrott, tid till introduktion av annan psykofarmaka, besök på psykiatriska akutmottagningar, sjukhusvistelse av alla orsaker och dödsfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81921

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med diagnosen schizofreni som endast tar ett enda antipsykotiskt läkemedel som påbörjar behandling med ytterligare ett psykofarmaka.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Datakällan kommer att vara nationella (45-stater) Medicaid Analytic Extracts-data (2001-2010). Kohorten kommer att bestå av vuxna som är 18 till 64 år och diagnostiserade med schizofreni som påbörjar en ny psykofarmaka efter en period av stabil antipsykotisk behandling.

    • Schizofreni kommer att definieras som ≥2 anspråk på öppenvård eller ≥1 anspråk på slutenvård för schizofreni [ICD-9-CM: 295] under 365 dagar av på varandra följande Medicaid-registrering omedelbart före indexdatumet. Stabil antipsykotisk monoterapi kommer att definieras av ifyllda recept för endast ett andra generationens antipsykotika, och inga andra psykotropa läkemedel, under ≥ 90 dagar omedelbart före start av indexmedicinering (t0). Efter ≥90 dagar av stabil behandling med ett enda andra generationens antipsykotiska läkemedel kommer studiepatienter att ha fått en förändring i behandlingen definierad som (1) tillägg av ett andra antipsykotiskt läkemedel eller (2) tillägg av en annan klass av psykotropa läkemedel (antidepressiva medel, humör stabilisator eller bensodiazepin). För att säkerställa att patienterna är i aktiv behandling måste det finnas en aktiv tillgång på antipsykotisk medicin på t0.

Exklusions kriterier:

  • Medicare-mottagare
  • Patienter som får klozapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Antipsykotisk
Individer som påbörjar behandling med ett antipsykotiskt läkemedel
Nystart av någon antipsykotisk medicinering
Antidepressivt medel
Individer som påbörjar behandling med ett antidepressivt läkemedel
Nystart av eventuella antidepressiva mediciner
Bensodiazepin
Individer som påbörjar behandling med ett bensodiazepin
Nystart av något bensodiazepin
Stämningsstabilisator
Individer som påbörjar behandling med en humörstabilisator
Ny initiering av litium eller något humörstabiliserande antiepileptiskt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykiatrisk sjukhusvistelse
Tidsram: Ett år
Antal deltagare på sjukhus av psykiska skäl
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutbesök av psykisk ohälsa
Tidsram: Ett år
Antal deltagare med ett akutbesök av psykiska skäl
Ett år
Död
Tidsram: Ett år
Deltagare som dog
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (Beräknad)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera