- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02775864
Jämförande effektivitet av adaptiva behandlingsstrategier för schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva kohortstudie kommer att använda data från nationella (45-stater) Medicaid Analytic Extracts-data (2001-2010). Kohorten kommer att bestå av vuxna som är 18 till 64 år och diagnostiserade med schizofreni som påbörjar en ny psykofarmaka efter en period av stabil antipsykotisk behandling.
Behörighetskriterierna väljer ut en kohort av individer som diagnostiserats med schizofreni, har fått antipsykotisk monoterapi före indexdatumet och upplever fortfarande problem för vilka en ny psykotropisk medicineringsstrategi har initierats. En 1-års period av behörighet före uppföljningsinitiering säkerställer tillräckligt med tid för att samla in serviceanvändningsrelaterade kovariater för att karakterisera kohortmedlemmar.
Fem kliniska undergrupper kommer att definieras baserat på förekomsten av psykiatriska diagnoser under de 30 dagarna före och inklusive behandlingsändringen som studeras (indexdatum) och som har samma diagnostiska kod från mer än en leverantör för att öka validiteten av diagnostiken grupper. Undergrupperna kommer att definieras av koder för att fånga 1) okomplicerad schizofreni; 2) schizoaffektiv störning; 3) depression; 4) mani; och 5) ångest. Dessa undergrupper är definierade för att återspegla orsaken till förändringen i behandlingen.
Farmakologiska behandlingsalternativ för patienter med schizofreni som inte svarar på antipsykotisk monoterapi kommer att inkludera (1) initiering av ett andra antipsykotiskt läkemedel, (2) initiering av ett antidepressivt läkemedel, (3) initiering av en humörstabilisator och (4) initiering av ett bensodiazepin.
Det primära effektivitetsresultatet kommer att vara tid till psykiatrisk sjukhusvistelse. Sekundära åtgärder inkluderar tid till indexering av behandlingsavbrott, tid till introduktion av annan psykofarmaka, besök på psykiatriska akutmottagningar, sjukhusvistelse av alla orsaker och dödsfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Datakällan kommer att vara nationella (45-stater) Medicaid Analytic Extracts-data (2001-2010). Kohorten kommer att bestå av vuxna som är 18 till 64 år och diagnostiserade med schizofreni som påbörjar en ny psykofarmaka efter en period av stabil antipsykotisk behandling.
- Schizofreni kommer att definieras som ≥2 anspråk på öppenvård eller ≥1 anspråk på slutenvård för schizofreni [ICD-9-CM: 295] under 365 dagar av på varandra följande Medicaid-registrering omedelbart före indexdatumet. Stabil antipsykotisk monoterapi kommer att definieras av ifyllda recept för endast ett andra generationens antipsykotika, och inga andra psykotropa läkemedel, under ≥ 90 dagar omedelbart före start av indexmedicinering (t0). Efter ≥90 dagar av stabil behandling med ett enda andra generationens antipsykotiska läkemedel kommer studiepatienter att ha fått en förändring i behandlingen definierad som (1) tillägg av ett andra antipsykotiskt läkemedel eller (2) tillägg av en annan klass av psykotropa läkemedel (antidepressiva medel, humör stabilisator eller bensodiazepin). För att säkerställa att patienterna är i aktiv behandling måste det finnas en aktiv tillgång på antipsykotisk medicin på t0.
Exklusions kriterier:
- Medicare-mottagare
- Patienter som får klozapin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antipsykotisk
Individer som påbörjar behandling med ett antipsykotiskt läkemedel
|
Nystart av någon antipsykotisk medicinering
|
|
Antidepressivt medel
Individer som påbörjar behandling med ett antidepressivt läkemedel
|
Nystart av eventuella antidepressiva mediciner
|
|
Bensodiazepin
Individer som påbörjar behandling med ett bensodiazepin
|
Nystart av något bensodiazepin
|
|
Stämningsstabilisator
Individer som påbörjar behandling med en humörstabilisator
|
Ny initiering av litium eller något humörstabiliserande antiepileptiskt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk sjukhusvistelse
Tidsram: Ett år
|
Antal deltagare på sjukhus av psykiska skäl
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutbesök av psykisk ohälsa
Tidsram: Ett år
|
Antal deltagare med ett akutbesök av psykiska skäl
|
Ett år
|
|
Död
Tidsram: Ett år
|
Deltagare som dog
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .