Srovnávací účinnost adaptivních léčebných strategií pro schizofrenii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní kohortová studie bude používat data z národních (45 státních) dat Medicaid Analytic Extracts (2001-2010). Kohortu budou tvořit dospělí ve věku 18 až 64 let s diagnostikovanou schizofrenií, kteří po období stabilní antipsychotické léčby zahájí novou psychotropní léčbu.
Kritéria způsobilosti vybírají kohortu jedinců s diagnózou schizofrenie, kteří před datem indexu podstoupili monoterapii antipsychotiky a stále mají problémy, pro které byla zahájena nová strategie psychotropní medikace. Jednoleté období způsobilosti před zahájením následného sledování zajišťuje dostatek času na shromáždění kovariát souvisejících s používáním služby pro charakterizaci členů kohorty.
Bude definováno pět klinických podskupin na základě přítomnosti psychiatrických diagnóz během 30 dnů před a včetně změny léčby, která je předmětem studie (datum indexu), a které mají stejný diagnostický kód od více než jednoho poskytovatele, aby se zvýšila validita diagnózy. skupiny. Podskupiny budou definovány kódy pro zachycení 1) nekomplikované schizofrenie; 2) schizoafektivní porucha; 3) deprese; 4) mánie; a 5) úzkost. Tyto podskupiny jsou definovány tak, aby odrážely důvod změny léčby.
Možnosti farmakologické léčby u pacientů se schizofrenií, kteří nereagují na monoterapii antipsychotiky, budou zahrnovat (1) zahájení druhého antipsychotika, (2) zahájení léčby antidepresivem, (3) zahájení léčby stabilizátorem nálady a (4) zahájení léčby benzodiazepiny.
Primárním výsledkem účinnosti bude doba do psychiatrické hospitalizace. Sekundární opatření zahrnují čas do indexového přerušení léčby, čas do zavedení další psychotropní medikace, návštěvy psychiatrické pohotovosti, hospitalizaci ze všech příčin a smrt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdrojem dat budou národní (45státní) data Medicaid Analytic Extracts (2001-2010). Kohortu budou tvořit dospělí ve věku 18 až 64 let s diagnostikovanou schizofrenií, kteří po období stabilní antipsychotické léčby zahájí novou psychotropní léčbu.
- Schizofrenie bude definována jako ≥2 ambulantní nároky nebo ≥1 hospitalizovaný nárok na schizofrenii [ICD-9-CM: 295] během 365 dnů po sobě jdoucích zařazení do Medicaid bezprostředně před datem indexu. Stabilní antipsychotická monoterapie bude definována vyplněnými recepty pouze na jedno antipsychotikum druhé generace a žádná další psychotropní léčiva po dobu ≥ 90 dnů bezprostředně před zahájením indexové medikace (t0). Po ≥90 dnech stabilní léčby jedním antipsychotikem druhé generace dojde u pacientů ve studii ke změně terapie, která je definována jako (1) přidání druhého antipsychotika nebo (2) přidání jiné skupiny psychotropních léků (antidepresivum, nálada stabilizátor nebo benzodiazepin). Aby bylo zajištěno, že pacienti jsou v aktivní léčbě, musí být aktivní dodávka antipsychotické medikace na t0.
Kritéria vyloučení:
- Příjemci zdravotní péče
- Pacienti užívající klozapin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Antipsychotikum
Jedinci zahajující léčbu antipsychotickými léky
|
Nové zahájení jakékoli antipsychotické léčby
|
|
Antidepresivum
Jedinci zahajující léčbu antidepresivy
|
Nové zahájení všech antidepresiv
|
|
Benzodiazepin
Jedinci zahajující léčbu benzodiazepiny
|
Nové zahájení jakéhokoli benzodiazepinu
|
|
Stabilizátor nálady
Jedinci zahajující léčbu stabilizátorem nálady
|
Nové zahájení lithia nebo jakéhokoli antiepileptika stabilizujícího náladu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychiatrická hospitalizace
Časové okno: Jeden rok
|
Počet účastníků hospitalizovaných z důvodu duševního zdraví
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěva pohotovostního oddělení z důvodu duševního zdraví
Časové okno: Jeden rok
|
Počet účastníků s návštěvou pohotovostního oddělení z důvodu duševního zdraví
|
Jeden rok
|
|
Smrt
Časové okno: Jeden rok
|
Účastníci, kteří zemřeli
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antipsychotikum
-
Prague Psychiatric CenterEli Lilly and CompanyDokončenoSchizofrenieČeská republika
-
Northwell HealthNational Institutes of Health (NIH)StaženoBipolární porucha ISpojené státy
-
Centre Hospitalier St AnneNábor
-
Ohio State UniversityUkončenoSchizofrenie odolná vůči léčběSpojené státy
-
Guangdong Provincial People's HospitalNáborDepresivní úzkostná porucha | Kardiovaskulární onemocnění (CVD)Čína