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Efficacia comparativa delle strategie di trattamento adattivo per la schizofrenia

29 aprile 2024 aggiornato da: Scott Stroup, New York State Psychiatric Institute
Lo studio è uno studio di coorte retrospettivo di adulti con schizofrenia che confronterà i risultati dei nuovi utilizzatori di strategie di farmaci psicotropi alternativi utilizzando 10 anni di dati Medicaid. Le principali analisi di efficacia comparativa si concentreranno su sottogruppi di pazienti con schizofrenia che affrontano situazioni cliniche comuni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte retrospettivo utilizzerà i dati dei dati nazionali (45 stati) Medicaid Analytic Extracts (2001-2010). La coorte sarà composta da adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e con diagnosi di schizofrenia che iniziano un nuovo farmaco psicotropo dopo un periodo di trattamento antipsicotico stabile.

I criteri di ammissibilità selezionano una coorte di individui con diagnosi di schizofrenia, che hanno ricevuto una monoterapia antipsicotica prima della data indice e stanno ancora riscontrando problemi per i quali è stata avviata una nuova strategia di farmaci psicotropi. Un periodo di ammissibilità di 1 anno prima dell'inizio del follow-up garantisce un tempo sufficiente per raccogliere le covariate relative all'uso del servizio per caratterizzare i membri della coorte.

Saranno definiti cinque sottogruppi clinici in base alla presenza di diagnosi psichiatriche durante i 30 giorni precedenti e compreso il cambio di trattamento in studio (data indice) e che hanno questo stesso codice diagnostico da più di un fornitore per aumentare la validità della diagnosi gruppi. I sottogruppi saranno definiti da codici per catturare 1) schizofrenia non complicata; 2) disturbo schizoaffettivo; 3) depressione; 4) mania; e 5) ansia. Questi sottogruppi sono definiti per riflettere il motivo del cambiamento di trattamento.

Le opzioni di trattamento farmacologico per i pazienti con schizofrenia che non rispondono alla monoterapia antipsicotica includeranno (1) l'inizio di un secondo antipsicotico, (2) l'inizio di un antidepressivo, (3) l'inizio di uno stabilizzatore dell'umore e (4) l'inizio di una benzodiazepina.

L'esito primario di efficacia sarà il tempo per il ricovero psichiatrico. Le misure secondarie includono il tempo per indicizzare l'interruzione del trattamento, il tempo per l'introduzione di un altro farmaco psicotropo, le visite al pronto soccorso psichiatrico, il ricovero per tutte le cause e la morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81921

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di schizofrenia che stanno assumendo un solo farmaco antipsicotico che iniziano il trattamento con un farmaco psicotropo aggiuntivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La fonte dei dati saranno i dati nazionali (45 stati) Medicaid Analytic Extracts (2001-2010). La coorte sarà composta da adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e con diagnosi di schizofrenia che iniziano un nuovo farmaco psicotropo dopo un periodo di trattamento antipsicotico stabile.

    • La schizofrenia sarà definita come ≥2 richieste di ricovero ambulatoriale o ≥1 richiesta di ricovero per schizofrenia [ICD-9-CM: 295] durante 365 giorni di iscrizione consecutiva a Medicaid immediatamente prima della data indice. La monoterapia antipsicotica stabile sarà definita da prescrizioni complete per un solo antipsicotico di seconda generazione, e nessun altro psicotropo, per ≥ 90 giorni immediatamente precedenti l'inizio del farmaco indice (t0). Dopo ≥90 giorni di trattamento stabile con un singolo antipsicotico di seconda generazione, i pazienti dello studio avranno avuto un cambiamento nella terapia definito come (1) aggiunta di un secondo antipsicotico o (2) aggiunta di una diversa classe di farmaci psicotropi (antidepressivi, stabilizzatore o benzodiazepine). Per garantire che i pazienti siano in trattamento attivo, deve esserci una fornitura attiva di farmaci antipsicotici su t0.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di Medicare
  • Pazienti che ricevono clozapina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Antipsicotico
Individui che iniziano il trattamento con un farmaco antipsicotico
Nuovo inizio di qualsiasi farmaco antipsicotico
Antidepressivo
Individui che iniziano il trattamento con un farmaco antidepressivo
Nuovo inizio di qualsiasi farmaco antidepressivo
Benzodiazepina
Individui che iniziano il trattamento con una benzodiazepina
Nuovo inizio di qualsiasi benzodiazepina
Stabilizzatore dell'umore
Individui che iniziano il trattamento con uno stabilizzatore dell'umore
Nuovo inizio del litio o di qualsiasi farmaco antiepilettico stabilizzante dell'umore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero psichiatrico
Lasso di tempo: Un anno
Numero di partecipanti ricoverati per motivi di salute mentale
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita al Pronto Soccorso per motivi di salute mentale
Lasso di tempo: Un anno
Numero di partecipanti con una visita al Pronto Soccorso per motivi di salute mentale
Un anno
Morte
Lasso di tempo: Un anno
Partecipanti deceduti
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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