- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02775864
Efficacia comparativa delle strategie di trattamento adattivo per la schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte retrospettivo utilizzerà i dati dei dati nazionali (45 stati) Medicaid Analytic Extracts (2001-2010). La coorte sarà composta da adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e con diagnosi di schizofrenia che iniziano un nuovo farmaco psicotropo dopo un periodo di trattamento antipsicotico stabile.
I criteri di ammissibilità selezionano una coorte di individui con diagnosi di schizofrenia, che hanno ricevuto una monoterapia antipsicotica prima della data indice e stanno ancora riscontrando problemi per i quali è stata avviata una nuova strategia di farmaci psicotropi. Un periodo di ammissibilità di 1 anno prima dell'inizio del follow-up garantisce un tempo sufficiente per raccogliere le covariate relative all'uso del servizio per caratterizzare i membri della coorte.
Saranno definiti cinque sottogruppi clinici in base alla presenza di diagnosi psichiatriche durante i 30 giorni precedenti e compreso il cambio di trattamento in studio (data indice) e che hanno questo stesso codice diagnostico da più di un fornitore per aumentare la validità della diagnosi gruppi. I sottogruppi saranno definiti da codici per catturare 1) schizofrenia non complicata; 2) disturbo schizoaffettivo; 3) depressione; 4) mania; e 5) ansia. Questi sottogruppi sono definiti per riflettere il motivo del cambiamento di trattamento.
Le opzioni di trattamento farmacologico per i pazienti con schizofrenia che non rispondono alla monoterapia antipsicotica includeranno (1) l'inizio di un secondo antipsicotico, (2) l'inizio di un antidepressivo, (3) l'inizio di uno stabilizzatore dell'umore e (4) l'inizio di una benzodiazepina.
L'esito primario di efficacia sarà il tempo per il ricovero psichiatrico. Le misure secondarie includono il tempo per indicizzare l'interruzione del trattamento, il tempo per l'introduzione di un altro farmaco psicotropo, le visite al pronto soccorso psichiatrico, il ricovero per tutte le cause e la morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La fonte dei dati saranno i dati nazionali (45 stati) Medicaid Analytic Extracts (2001-2010). La coorte sarà composta da adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e con diagnosi di schizofrenia che iniziano un nuovo farmaco psicotropo dopo un periodo di trattamento antipsicotico stabile.
- La schizofrenia sarà definita come ≥2 richieste di ricovero ambulatoriale o ≥1 richiesta di ricovero per schizofrenia [ICD-9-CM: 295] durante 365 giorni di iscrizione consecutiva a Medicaid immediatamente prima della data indice. La monoterapia antipsicotica stabile sarà definita da prescrizioni complete per un solo antipsicotico di seconda generazione, e nessun altro psicotropo, per ≥ 90 giorni immediatamente precedenti l'inizio del farmaco indice (t0). Dopo ≥90 giorni di trattamento stabile con un singolo antipsicotico di seconda generazione, i pazienti dello studio avranno avuto un cambiamento nella terapia definito come (1) aggiunta di un secondo antipsicotico o (2) aggiunta di una diversa classe di farmaci psicotropi (antidepressivi, stabilizzatore o benzodiazepine). Per garantire che i pazienti siano in trattamento attivo, deve esserci una fornitura attiva di farmaci antipsicotici su t0.
Criteri di esclusione:
- Destinatari di Medicare
- Pazienti che ricevono clozapina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Antipsicotico
Individui che iniziano il trattamento con un farmaco antipsicotico
|
Nuovo inizio di qualsiasi farmaco antipsicotico
|
|
Antidepressivo
Individui che iniziano il trattamento con un farmaco antidepressivo
|
Nuovo inizio di qualsiasi farmaco antidepressivo
|
|
Benzodiazepina
Individui che iniziano il trattamento con una benzodiazepina
|
Nuovo inizio di qualsiasi benzodiazepina
|
|
Stabilizzatore dell'umore
Individui che iniziano il trattamento con uno stabilizzatore dell'umore
|
Nuovo inizio del litio o di qualsiasi farmaco antiepilettico stabilizzante dell'umore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero psichiatrico
Lasso di tempo: Un anno
|
Numero di partecipanti ricoverati per motivi di salute mentale
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visita al Pronto Soccorso per motivi di salute mentale
Lasso di tempo: Un anno
|
Numero di partecipanti con una visita al Pronto Soccorso per motivi di salute mentale
|
Un anno
|
|
Morte
Lasso di tempo: Un anno
|
Partecipanti deceduti
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7226
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