Porównawcza skuteczność adaptacyjnych strategii leczenia schizofrenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie kohortowe będzie wykorzystywać dane z krajowych (45-stanowych) danych Medicaid Analytic Extracts (2001-2010). Kohorta będzie się składać z osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat ze zdiagnozowaną schizofrenią, które po okresie stabilnego leczenia przeciwpsychotycznego rozpoczynają nowy lek psychotropowy.
Kryteria kwalifikacyjne wybierają kohortę osób, u których zdiagnozowano schizofrenię, które otrzymały monoterapię przeciwpsychotyczną przed datą indeksu i nadal doświadczają problemów, dla których zainicjowano nową strategię leczenia psychotropowego. Roczny okres kwalifikowalności przed rozpoczęciem obserwacji zapewnia wystarczającą ilość czasu na zebranie zmiennych towarzyszących związanych z korzystaniem z usług w celu scharakteryzowania członków kohorty.
Zostanie zdefiniowanych pięć podgrup klinicznych na podstawie obecności diagnoz psychiatrycznych w ciągu 30 dni poprzedzających zmianę leczenia w ramach badania (data indeksu) i które mają ten sam kod diagnostyczny od więcej niż jednego świadczeniodawcy, aby zwiększyć ważność diagnozy grupy. Podgrupy zostaną zdefiniowane za pomocą kodów, aby uchwycić 1) schizofrenię niepowikłaną; 2) zaburzenie schizoafektywne; 3) depresja; 4) mania; i 5) niepokój. Podgrupy te zdefiniowano w celu odzwierciedlenia przyczyny zmiany leczenia.
Możliwości leczenia farmakologicznego pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na monoterapię przeciwpsychotyczną, obejmują (1) rozpoczęcie drugiego leku przeciwpsychotycznego, (2) rozpoczęcie leczenia przeciwdepresyjnego, (3) rozpoczęcie leczenia lekiem stabilizującym nastrój i (4) rozpoczęcie leczenia benzodiazepiną.
Podstawowym rezultatem skuteczności będzie czas do hospitalizacji psychiatrycznej. Miary drugorzędne obejmują czas do odstawienia leczenia indeksowego, czas do wprowadzenia innego leku psychotropowego, wizyty w psychiatrycznym oddziale ratunkowym, hospitalizację z dowolnej przyczyny i zgon.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Źródłem danych będą krajowe (45-stanowe) dane Medicaid Analytic Extracts (2001-2010). Kohorta będzie się składać z osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat ze zdiagnozowaną schizofrenią, które po okresie stabilnego leczenia przeciwpsychotycznego rozpoczynają nowy lek psychotropowy.
- Schizofrenia zostanie zdefiniowana jako ≥ 2 zgłoszenia ambulatoryjne lub ≥ 1 zgłoszenie szpitalne z powodu schizofrenii [ICD-9-CM: 295] w ciągu 365 kolejnych dni zapisania do Medicaid bezpośrednio przed datą indeksowania. Stabilna monoterapia przeciwpsychotyczna będzie definiowana jako zrealizowane recepty tylko na jeden lek przeciwpsychotyczny drugiej generacji i żadnych innych leków psychotropowych przez ≥ 90 dni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie leczenia indeksowego (t0). Po ≥90 dniach stabilnego leczenia jednym lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji, u pacjentów biorących udział w badaniu nastąpi zmiana terapii zdefiniowana jako (1) dodanie drugiego leku przeciwpsychotycznego lub (2) dodanie innej grupy leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, stabilizator lub benzodiazepina). Aby upewnić się, że pacjenci są w trakcie aktywnego leczenia, w czasie t0 musi być zapewniona aktywna podaż leków przeciwpsychotycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Odbiorcy Medicare
- Pacjenci otrzymujący klozapinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przeciwpsychotyczny
Osoby rozpoczynające leczenie lekiem przeciwpsychotycznym
|
Nowe rozpoczęcie jakiegokolwiek leku przeciwpsychotycznego
|
|
Lek przeciwdepresyjny
Osoby rozpoczynające leczenie lekiem przeciwdepresyjnym
|
Nowa inicjacja jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych
|
|
Benzodiazepina
Osoby rozpoczynające leczenie benzodiazepinami
|
Nowa inicjacja jakiejkolwiek benzodiazepiny
|
|
Stabilizator nastroju
Osoby rozpoczynające leczenie stabilizatorem nastroju
|
Nowe rozpoczęcie leczenia litem lub jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym stabilizującym nastrój
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja psychiatryczna
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodów związanych ze zdrowiem psychicznym
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyta na oddziale ratunkowym z powodu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba Uczestników udających się na SOR z powodu zdrowia psychicznego
|
Rok
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Rok
|
Uczestnicy, którzy zginęli
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .