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自家収穫したジビエを食べることによる鉛暴露の可能性

2017年9月14日 更新者:Nelson Marlborough Institute of Technology

鉛発射体を使用してニュージーランドのハンターの血清鉛レベルを測定することの実現可能性を評価する前向き観察コホート研究

これは、鉛弾を使用するハンターの鉛レベルを評価することの実現可能性を判断するための臨床研究プロトコルです。 この研究では、自家収穫した野生の獲物を消費した後に、鉛または鉛を含まない投射物を使用するハンターの鉛レベルの介入的二重盲検プラセボ対照研究を実施できるかどうかを判断します。 その後の研究の仮説は、収穫中に動物に散らばった破片からの微小な鉛粒子が摂取され、鉛の血清レベルが上昇するというものです。 この現在の観察研究は、ニュージーランドで鉛発射体を使用しているハンターが、鉛発射体で収穫された動物を食べた後に鉛レベルが上昇したかどうかを確立することにより、この決定的な介入研究が可能かどうかを確立します. この研究は、プロトコル、Good Clinical Practice Standards、関連する規制、および機関の研究要件に従って実施されます。

この研究の目的は、鉛発射体で撃たれた肉を食べるハンターが鉛レベルの上昇を経験するかどうかを評価することです. ハンターは、鉛弾で収穫された肉を食べてから2〜4日後に血液サンプルを提供するよう求められ、鉛弾で収穫された野生のジビエを食べることを控えたときに、その後のサンプルを提供するよう求められます. 変動を減らすために、この研究の種としてシカを使用することを選択しました。ニュージーランドは、シカが一年中狩猟されているため、この研究を実施するのに理想的な場所です。 この設計により、被験者の鉛レベルのペアテストが可能になります。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鉛の弾丸で自分で収穫した野生の獲物を食べるハンター。

説明

包含基準:

  • ニュージーランドの銃器ライセンス

除外基準:

  • 喫煙者
  • あらゆる種類の腎機能障害
  • 鉛暴露を伴う可能性のある次の業界で働く個人:

    1. 鉛蓄電池の製造
    2. 鉛製錬
    3. 非鉄製錬および鋳造 (例: 真鍮)
    4. 鉄スクラップ製錬
    5. スクラップ鉛金属の取り扱い
    6. 鉄スクラップの切断・溶接
    7. 鉛含有合金の機械加工または研磨
    8. プラスチック製造 (鉛化合物が安定剤として使用される場合)
    9. 取り壊し
    10. 鉛はんだ付け
    11. プラスチックのリサイクル
    12. パネル叩き
    13. 塗料除去
    14. サンドブラスト
    15. 鉛明かり窓の製造
    16. リードキャスティング。 釣り用おもり、おもちゃの兵隊
    17. ラジエーターの修理、
    18. 車の排気管の修理とエンジンの再調整 (古いメーカーとモデルの車両用)
    19. ジュエリー(シルバー)の生産
    20. 射撃練習場

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リードショットワイルドゲームを食べる.
過去 1 週間に鉛弾を食べたハンターは、血中鉛レベルが測定されます。
参加者は、鉛の弾丸で収穫された肉を食べ、ひき肉を準備し、少なくとも標準的なサービング (>85 グラム) を食べます。
リードショットワイルドゲームを食べない
過去 1 週間に鉛弾を食べていないハンターは、血中鉛レベルが測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リードレベル
時間枠:1年以内に、参加者が食事(85グラム以上)の鉛ショット肉を食べた後
対応のある t 検定が実施され、参加者が鉛発射体で収穫されたジビエを食べたときと、鉛発射体で収穫されたジビエを食べなかったときの鉛レベルを比較します。
1年以内に、参加者が食事(85グラム以上)の鉛ショット肉を食べた後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な血球数
時間枠:1年以内に、参加者が食事(85グラム以上)の鉛ショット肉を食べた後
全血球計算のデータを比較する対応のある t 検定が実行されます
1年以内に、参加者が食事(85グラム以上)の鉛ショット肉を食べた後
鉛レベルと全血球数の相関
時間枠:研究終了時、1年以内
研究終了時、1年以内
鉛弾の質量と血中鉛濃度の相関
時間枠:研究終了時、1年以内
研究終了時、1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eric J Buenz, PhD、Nelson Marlborough Institute of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月14日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1NMIT2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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