- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02775890
Potensiell blyeksponering gjennom å spise selvhøstet vilt
En prospektiv observasjonskohortstudie som vurderer muligheten for å måle blynivåer i serum hos New Zealand-jegere som bruker blyprosjektiler
Dette er en klinisk forskningsprotokoll for å bestemme gjennomførbarheten av å vurdere blynivåer hos jegere som bruker blyprosjektiler. Denne studien vil avgjøre om det er mulig å utføre en intervensjonell dobbeltblind placebokontrollert studie av blynivåer hos jegere som bruker bly eller blyfrie prosjektiler etter inntak av selvhøstet vilt. Hypotesen for den påfølgende studien er at små blypartikler fra granatsplinter spredt gjennom dyret under innhøsting inntas og resulterer i økte blyserumnivåer. Denne nåværende observasjonsstudien fastslår om denne avgjørende intervensjonsstudien er mulig ved å fastslå om jegere som bruker blyprosjektiler i New Zealand har forhøyede blynivåer etter å ha spist dyr høstet med blyprosjektiler. Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, standarder for god klinisk praksis, tilhørende forskrifter og institusjonelle forskningskrav.
Denne studien tar sikte på å vurdere om jegere som spiser kjøtt skutt med blyprosjektiler opplever forhøyede blynivåer. Jegere vil bli bedt om å gi blodprøver 2-4 dager etter at de spiser kjøtt høstet med blykuler og gi en påfølgende prøve når de har avstått fra å spise vilt høstet med blykuler. Vi har valgt å bruke hjort som art for denne studien for å redusere variasjon og New Zealand er det ideelle stedet å gjennomføre denne studien på grunn av helårsjakt på hjort. Denne utformingen vil tillate paret testing av emnets blynivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- New Zealand skytevåpenlisens
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Enhver type nyredysfunksjon
Personer som arbeider i følgende bransjer som kan medføre blyeksponering:
- produksjon av bly-syrebatterier
- blysmelting
- ikke-jernholdig smelting og støping (f.eks. messing)
- smelting av stålskrap
- håndtering av blymetallskrap
- skjæring/sveising av stålskrot
- maskinering eller polering av blyholdige legeringer
- plastproduksjon (hvor blyforbindelser brukes som stabilisatorer)
- riving
- blylodding
- resirkulering av plast
- panelbanking
- fjerning av maling
- sandblåsing
- produksjon av blylysvinduer
- blystøping, f.eks. fiskevekter, lekesoldater
- radiator reparasjon,
- bileksosreparasjon og motorrekondisjonering (for eldre bilmerker og modeller)
- produksjon av smykker (sølv).
- skytebane
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Spiser bly-hagl vilt
Jegere som har spist blyhagl den siste uken vil få målt blynivåer i blodet.
|
Deltakerne skal spise kjøtt høstet med blykuler, tilberede kjøttdeig og spise minst en standard porsjon (>85 gram).
|
Spis ikke blyhagl vilt
Jegere som ikke har spist blyhagl den siste uken vil få målt blynivåer i blodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blynivåer
Tidsramme: Innen ett år, etter at deltakerne har spist et måltid (>85 gram) blyhaglkjøtt
|
En paret t-test vil bli utført som sammenligner blynivåer hos deltakere når de spiser vilt høstet med blyprosjektiler og når deltakerne ikke har spist vilt høstet med blyprosjektiler.
|
Innen ett år, etter at deltakerne har spist et måltid (>85 gram) blyhaglkjøtt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig blodcelletall
Tidsramme: Innen ett år, etter at deltakerne har spist et måltid (>85 gram) blyhaglkjøtt
|
Paired-t-tester som sammenligner data fra hele blodtellingen vil bli utført
|
Innen ett år, etter at deltakerne har spist et måltid (>85 gram) blyhaglkjøtt
|
Korrelasjon mellom blynivåer og fullstendig blodcelletall
Tidsramme: Ved studieslutt, innen ett år
|
Ved studieslutt, innen ett år
|
|
Korrelasjon mellom blykulemasse og blynivåer i blodet
Tidsramme: Ved studieslutt, innen ett år
|
Ved studieslutt, innen ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J Buenz, PhD, Nelson Marlborough Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buenz EJ. Lead Exposure Through Eating Wild Game. Am J Med. 2016 May;129(5):457-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.022. Epub 2016 Jan 18. No abstract available.
- Buenz EJ. Eliminating potential lead exposure in imported New Zealand wild game. Public Health. 2016 Oct;139:236-237. doi: 10.1016/j.puhe.2016.06.025. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Peacey M. Consumption of wild-harvested meat from New Zealand feral animals provides a unique opportunity to study the health effects of lead exposure in hunters. Ambio. 2016 Sep;45(5):629-31. doi: 10.1007/s13280-016-0798-1. Epub 2016 Jun 25. No abstract available.
- Buenz EJ. Non-lead ammunition may reduce lead levels in wild game. Environ Sci Pollut Res Int. 2016 Aug;23(15):15773. doi: 10.1007/s11356-016-7020-7. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Bauer BA, Matheny LM, Breukel K. A prospective observational study assessing the feasibility of measuring blood lead levels in New Zealand hunters eating meat harvested with lead projectiles. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Feb 8;5:137-143. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.002. eCollection 2017 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1NMIT2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lede
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Biotronik, Inc.AvsluttetSikkerhet og effektivitet av Siello S LeadForente stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAktiv, ikke rekrutterendeEndokarditt smittsom | ICD | Pacemaker-elektrodeinfeksjon | Pacemaker Lead DysfunctionTyskland