Potenciální expozice olovu prostřednictvím pojídání samosklízené divoké zvěře
Prospektivní observační kohortová studie hodnotící proveditelnost měření hladin olova v séru u novozélandských lovců pomocí olověných projektilů
Toto je protokol klinického výzkumu ke stanovení proveditelnosti hodnocení úrovně olova u lovců, kteří používají olověné projektily. Tato studie určí, zda je možné provést intervenční dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii hladiny olova u lovců používajících olověné nebo bezolovnaté projektily po konzumaci samozřejmé divoké zvěře. Hypotézou pro následnou studii je, že nepatrné částice olova ze šrapnelu rozptýlené ve zvířeti během sklizně jsou požity a vedou ke zvýšeným hladinám olova v séru. Tato současná pozorovací studie zjišťuje, zda je tato přesvědčivá intervenční studie možná prostřednictvím zjištění, zda lovci používající olověné projektily na Novém Zélandu mají zvýšené hladiny olova poté, co jedli zvířata sklizená olověnými projektily. Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, Standardy správné klinické praxe, souvisejícími předpisy a požadavky institucionálního výzkumu.
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda lovci konzumující maso střelené olověnými projektily zažívají zvýšené hladiny olova. Lovci budou požádáni, aby poskytli vzorky krve 2-4 dny poté, co snědli maso sklizené olověnými střelami, a poskytli následný vzorek, když se zdrží konzumace volně žijící zvěře sklizené olověnými střelami. Jako druh pro tuto studii jsme se rozhodli použít jelena, abychom snížili variabilitu a Nový Zéland je ideálním místem pro provedení této studie kvůli celoročnímu lovu jelenů. Tento design umožní párové testování úrovní předmětu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matt Peacey, PhD
- Telefonní číslo: +64 3 546 9175
- E-mail: Matt.Peacey@nmit.ac.nz
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novozélandský zbrojní průkaz
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Jakýkoli typ dysfunkce ledvin
Jednotlivci pracující v následujících odvětvích, která mohou mít za následek expozici olova:
- výroba olověných akumulátorů
- tavení olova
- tavení a odlévání neželezných kovů (např. mosaz)
- tavení ocelového šrotu
- manipulace s olovnatým šrotem
- řezání/svařování ocelového šrotu
- obrábění nebo leštění slitin obsahujících olovo
- výroba plastů (kde se sloučeniny olova používají jako stabilizátory)
- demolice
- pájení olovem
- recyklace plastů
- tepování panelu
- odstranění barvy
- pískování
- výroba olovnatých oken
- lití olova, např. rybářská závaží, vojáčci
- opravy radiátorů,
- opravy výfuků a repase motoru (u starších značek a modelů vozidel)
- výroba šperků (stříbra).
- střelnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jíst olověnou divokou zvěř
Lovci, kteří v minulém týdnu snědli olověné broky, si nechají změřit hladiny olova v krvi.
|
Účastníci budou jíst maso sklizené olověnými střelami, připravovat mleté maso a jíst alespoň standardní porci (>85 gramů).
|
|
Nejíst olověnou divokou zvěř
Lovci, kteří v minulém týdnu nejedli olověné broky, budou mít změřenou hladinu olova v krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně olova
Časové okno: Do jednoho roku poté, co účastníci snědli jídlo (>85 gramů) olovnatého masa
|
Bude proveden párový t-test porovnávající hladiny olova u účastníků, když jedí divokou zvěř sklizenou olověnými projektily a když účastníci nejedli zvěř sklizenou olověnými projektily.
|
Do jednoho roku poté, co účastníci snědli jídlo (>85 gramů) olovnatého masa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní počty krvinek
Časové okno: Do jednoho roku poté, co účastníci snědli jídlo (>85 gramů) olovnatého masa
|
Budou provedeny párové t testy porovnávající údaje z kompletního krevního obrazu
|
Do jednoho roku poté, co účastníci snědli jídlo (>85 gramů) olovnatého masa
|
|
Korelace mezi hladinami olova a celkovým počtem krvinek
Časové okno: Na konci studia do jednoho roku
|
Na konci studia do jednoho roku
|
|
|
Korelace mezi hmotností olověných střel a hladinami olova v krvi
Časové okno: Na konci studia do jednoho roku
|
Na konci studia do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric J Buenz, PhD, Nelson Marlborough Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buenz EJ. Lead Exposure Through Eating Wild Game. Am J Med. 2016 May;129(5):457-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.022. Epub 2016 Jan 18. No abstract available.
- Buenz EJ. Eliminating potential lead exposure in imported New Zealand wild game. Public Health. 2016 Oct;139:236-237. doi: 10.1016/j.puhe.2016.06.025. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Peacey M. Consumption of wild-harvested meat from New Zealand feral animals provides a unique opportunity to study the health effects of lead exposure in hunters. Ambio. 2016 Sep;45(5):629-31. doi: 10.1007/s13280-016-0798-1. Epub 2016 Jun 25. No abstract available.
- Buenz EJ. Non-lead ammunition may reduce lead levels in wild game. Environ Sci Pollut Res Int. 2016 Aug;23(15):15773. doi: 10.1007/s11356-016-7020-7. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Bauer BA, Matheny LM, Breukel K. A prospective observational study assessing the feasibility of measuring blood lead levels in New Zealand hunters eating meat harvested with lead projectiles. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Feb 8;5:137-143. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.002. eCollection 2017 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1NMIT2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .