- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02775890
Potentiell blyexponering genom att äta självskördat vilt
En prospektiv observationskohortstudie som utvärderar genomförbarheten av att mäta serumblynivåer hos jägare i Nya Zeeland som använder blyprojektiler
Detta är ett kliniskt forskningsprotokoll för att fastställa genomförbarheten av att bedöma blynivåer hos jägare som använder blyprojektiler. Denna studie kommer att avgöra om det är möjligt att utföra en interventionell dubbelblind placebokontrollerad studie av blynivåer hos jägare som använder bly eller blyfria projektiler efter konsumtion av självskördat vilt. Hypotesen för den efterföljande studien är att små blypartiklar från splitter som sprids genom djuret under skörden intas och resulterar i ökade blyserumnivåer. Denna aktuella observationsstudie fastställer om denna avgörande interventionsstudie är möjlig genom att fastställa om jägare som använder blyprojektiler i Nya Zeeland har förhöjda blynivåer efter att ha ätit djur som skördats med blyprojektiler. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, Good Clinical Practice Standards, tillhörande bestämmelser och institutionella forskningskrav.
Denna studie syftar till att bedöma om jägare som äter kött skjutna med blyprojektiler upplever förhöjda blynivåer. Jägare kommer att uppmanas att ge blodprover 2-4 dagar efter att de ätit kött som skördats med blykulor och lämna ett efterföljande prov när de har avstått från att äta vilt skördat med blykulor. Vi har valt att använda rådjur som art för denna studie för att minska variationen och Nya Zeeland är den idealiska platsen att genomföra denna studie på grund av jakt på rådjur året runt. Denna design möjliggör parad testning av ämnesledningsnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nya Zeelands vapenlicens
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Vilken typ av njurfunktion som helst
Individer som arbetar i följande branscher som kan medföra blyexponering:
- tillverkning av blybatterier
- blysmältning
- smältning och gjutning av icke-järn (t.ex. mässing)
- stålskrotsmältning
- hantering av blymetallskrot
- skära/svetsa stålskrot
- bearbetning eller polering av blyhaltiga legeringar
- plastproduktion (där blyföreningar används som stabilisatorer)
- rivning
- blylödning
- plaståtervinning
- panelslagning
- färgborttagning
- sandblästring
- tillverkning av blyljusfönster
- blygjutning, t.ex. fiskevikter, leksakssoldater
- reparation av kylare,
- bilavgasreparation och motorrekonditionering (för äldre märken och modeller av fordon)
- tillverkning av smycken (silver).
- skjutbana
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äter blyskott vilt
Jägare som har ätit blyhagel under den senaste veckan kommer att få uppmätta blynivåer i blodet.
|
Deltagarna kommer att äta kött som skördats med blykulor, förbereda köttfärs och äta minst en standardportion (>85 gram).
|
|
Äter inte blyhagelvilt
Jägare som inte har ätit blyhagel under den senaste veckan kommer att få uppmätta blynivåer i blodet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blynivåer
Tidsram: Inom ett år, efter att deltagarna har ätit en måltid (>85 gram) blyhagelkött
|
Ett parat t-test kommer att genomföras för att jämföra blynivåer hos deltagare när de äter vilt skördat med blyprojektiler och när deltagarna inte har ätit vilt skördat med blyprojektiler.
|
Inom ett år, efter att deltagarna har ätit en måltid (>85 gram) blyhagelkött
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständiga blodkroppar
Tidsram: Inom ett år, efter att deltagarna har ätit en måltid (>85 gram) blyhagelkött
|
Parade-t-tester som jämför data från det fullständiga blodvärdet kommer att utföras
|
Inom ett år, efter att deltagarna har ätit en måltid (>85 gram) blyhagelkött
|
|
Korrelation mellan blynivåer och fullständigt antal blodkroppar
Tidsram: Vid studieslut, inom ett år
|
Vid studieslut, inom ett år
|
|
|
Korrelation mellan blykulmassa och blodblynivåer
Tidsram: Vid studieslut, inom ett år
|
Vid studieslut, inom ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric J Buenz, PhD, Nelson Marlborough Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buenz EJ. Lead Exposure Through Eating Wild Game. Am J Med. 2016 May;129(5):457-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.022. Epub 2016 Jan 18. No abstract available.
- Buenz EJ. Eliminating potential lead exposure in imported New Zealand wild game. Public Health. 2016 Oct;139:236-237. doi: 10.1016/j.puhe.2016.06.025. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Peacey M. Consumption of wild-harvested meat from New Zealand feral animals provides a unique opportunity to study the health effects of lead exposure in hunters. Ambio. 2016 Sep;45(5):629-31. doi: 10.1007/s13280-016-0798-1. Epub 2016 Jun 25. No abstract available.
- Buenz EJ. Non-lead ammunition may reduce lead levels in wild game. Environ Sci Pollut Res Int. 2016 Aug;23(15):15773. doi: 10.1007/s11356-016-7020-7. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Bauer BA, Matheny LM, Breukel K. A prospective observational study assessing the feasibility of measuring blood lead levels in New Zealand hunters eating meat harvested with lead projectiles. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Feb 8;5:137-143. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.002. eCollection 2017 Mar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1NMIT2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .