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Mögliche Bleiexposition durch den Verzehr von selbst geerntetem Wild

14. September 2017 aktualisiert von: Nelson Marlborough Institute of Technology

Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Messung des Serumbleispiegels bei neuseeländischen Jägern unter Verwendung von Bleiprojektilen

Dies ist ein klinisches Forschungsprotokoll zur Bestimmung der Durchführbarkeit der Bestimmung des Bleigehalts bei Jägern, die Bleigeschosse verwenden. In dieser Studie soll festgestellt werden, ob es möglich ist, eine interventionelle, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Bleigehalt bei Jägern durchzuführen, die bleihaltige oder bleifreie Geschosse nach dem Verzehr von selbst gefangenem Wild verwenden. Die Hypothese für die anschließende Studie ist, dass winzige Bleipartikel aus Splittern, die während der Ernte im Tier verteilt werden, aufgenommen werden und zu erhöhten Bleiserumspiegeln führen. Diese aktuelle Beobachtungsstudie stellt fest, ob diese abschließende Interventionsstudie möglich ist, indem festgestellt wird, ob Jäger, die in Neuseeland Bleigeschosse verwenden, erhöhte Bleiwerte aufweisen, nachdem sie Tiere gegessen haben, die mit Bleigeschossen erbeutet wurden. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den Standards für gute klinische Praxis, den damit verbundenen Vorschriften und den Anforderungen der institutionellen Forschung durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Jäger, die mit Bleiprojektilen geschossenes Fleisch essen, erhöhte Bleiwerte aufweisen. Jäger werden gebeten, 2-4 Tage nach dem Verzehr von mit Bleigeschossen erlegtem Fleisch Blutproben abzugeben und eine weitere Probe abzugeben, wenn sie auf den Verzehr von mit Bleigeschossen erlegtem Wild verzichtet haben. Wir haben uns entschieden, Hirsche als Art für diese Studie zu verwenden, um Variationen zu reduzieren, und Neuseeland ist aufgrund der ganzjährigen Jagd auf Hirsche der ideale Ort, um diese Studie durchzuführen. Dieses Design ermöglicht ein paarweises Testen der Bleipegel von Subjekten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matt Peacey, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jäger essen selbst erlegtes Wild mit Bleigeschossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuseeländischer Waffenschein

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Jede Art von Nierenfunktionsstörung
  • Personen, die in den folgenden Branchen arbeiten, die eine Bleiexposition mit sich bringen können:

    1. Herstellung von Blei-Säure-Batterien
    2. Bleischmelze
    3. Schmelzen und Gießen von Nichteisenmetallen (z. Messing)
    4. Schmelzen von Stahlschrott
    5. Umgang mit Bleischrott
    6. Schneiden/Schweißen von Stahlschrott
    7. Bearbeiten oder Polieren bleihaltiger Legierungen
    8. Kunststoffherstellung (wo Bleiverbindungen als Stabilisatoren verwendet werden)
    9. Abriss
    10. Löten mit Blei
    11. Kunststoffrecycling
    12. Panel schlagen
    13. Farbentfernung
    14. Sandstrahlen
    15. Herstellung von Bleiglasfenstern
    16. Bleiguss, z.B. Angelgewichte, Spielzeugsoldaten
    17. kühler reparatur,
    18. Reparatur von Autoabgasen und Motorüberholung (für ältere Fahrzeugmarken und -modelle)
    19. Schmuckherstellung (Silber).
    20. Schussweite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bleischrotes Wild essen
Bei Jägern, die in der vergangenen Woche Bleischrot gegessen haben, wird der Blutbleispiegel gemessen.
Die Teilnehmer essen mit Bleikugeln geerntetes Fleisch, bereiten Hackfleisch zu und essen mindestens eine Standardportion (>85 Gramm).
Kein Verzehr von bleihaltigem Wild
Bei Jägern, die in der vergangenen Woche kein Bleischrot gegessen haben, wird der Blutbleispiegel gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lead-Ebenen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres, nachdem die Teilnehmer eine Mahlzeit (>85 Gramm) Bleischrotfleisch gegessen haben
Es wird ein paariger t-Test durchgeführt, bei dem die Bleikonzentrationen bei den Teilnehmern verglichen werden, wenn sie mit Bleiprojektilen erlegtes Wild verzehren, und wenn die Teilnehmer kein mit Bleiprojektilen erlegtes Wild gegessen haben.
Innerhalb eines Jahres, nachdem die Teilnehmer eine Mahlzeit (>85 Gramm) Bleischrotfleisch gegessen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Blutbild
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres, nachdem die Teilnehmer eine Mahlzeit (>85 Gramm) Bleischrotfleisch gegessen haben
Paired-t-Tests, die Daten aus dem vollständigen Blutbild vergleichen, werden durchgeführt
Innerhalb eines Jahres, nachdem die Teilnehmer eine Mahlzeit (>85 Gramm) Bleischrotfleisch gegessen haben
Korrelation zwischen Bleispiegeln und vollständigen Blutkörperchenzahlen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, innerhalb eines Jahres
Am Ende des Studiums, innerhalb eines Jahres
Korrelation zwischen Bleikugelmasse und Blutbleispiegel
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, innerhalb eines Jahres
Am Ende des Studiums, innerhalb eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Buenz, PhD, Nelson Marlborough Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1NMIT2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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