- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02775890
Mögliche Bleiexposition durch den Verzehr von selbst geerntetem Wild
Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Messung des Serumbleispiegels bei neuseeländischen Jägern unter Verwendung von Bleiprojektilen
Dies ist ein klinisches Forschungsprotokoll zur Bestimmung der Durchführbarkeit der Bestimmung des Bleigehalts bei Jägern, die Bleigeschosse verwenden. In dieser Studie soll festgestellt werden, ob es möglich ist, eine interventionelle, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Bleigehalt bei Jägern durchzuführen, die bleihaltige oder bleifreie Geschosse nach dem Verzehr von selbst gefangenem Wild verwenden. Die Hypothese für die anschließende Studie ist, dass winzige Bleipartikel aus Splittern, die während der Ernte im Tier verteilt werden, aufgenommen werden und zu erhöhten Bleiserumspiegeln führen. Diese aktuelle Beobachtungsstudie stellt fest, ob diese abschließende Interventionsstudie möglich ist, indem festgestellt wird, ob Jäger, die in Neuseeland Bleigeschosse verwenden, erhöhte Bleiwerte aufweisen, nachdem sie Tiere gegessen haben, die mit Bleigeschossen erbeutet wurden. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den Standards für gute klinische Praxis, den damit verbundenen Vorschriften und den Anforderungen der institutionellen Forschung durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Jäger, die mit Bleiprojektilen geschossenes Fleisch essen, erhöhte Bleiwerte aufweisen. Jäger werden gebeten, 2-4 Tage nach dem Verzehr von mit Bleigeschossen erlegtem Fleisch Blutproben abzugeben und eine weitere Probe abzugeben, wenn sie auf den Verzehr von mit Bleigeschossen erlegtem Wild verzichtet haben. Wir haben uns entschieden, Hirsche als Art für diese Studie zu verwenden, um Variationen zu reduzieren, und Neuseeland ist aufgrund der ganzjährigen Jagd auf Hirsche der ideale Ort, um diese Studie durchzuführen. Dieses Design ermöglicht ein paarweises Testen der Bleipegel von Subjekten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matt Peacey, PhD
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuseeländischer Waffenschein
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Jede Art von Nierenfunktionsstörung
Personen, die in den folgenden Branchen arbeiten, die eine Bleiexposition mit sich bringen können:
- Herstellung von Blei-Säure-Batterien
- Bleischmelze
- Schmelzen und Gießen von Nichteisenmetallen (z. Messing)
- Schmelzen von Stahlschrott
- Umgang mit Bleischrott
- Schneiden/Schweißen von Stahlschrott
- Bearbeiten oder Polieren bleihaltiger Legierungen
- Kunststoffherstellung (wo Bleiverbindungen als Stabilisatoren verwendet werden)
- Abriss
- Löten mit Blei
- Kunststoffrecycling
- Panel schlagen
- Farbentfernung
- Sandstrahlen
- Herstellung von Bleiglasfenstern
- Bleiguss, z.B. Angelgewichte, Spielzeugsoldaten
- kühler reparatur,
- Reparatur von Autoabgasen und Motorüberholung (für ältere Fahrzeugmarken und -modelle)
- Schmuckherstellung (Silber).
- Schussweite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bleischrotes Wild essen
Bei Jägern, die in der vergangenen Woche Bleischrot gegessen haben, wird der Blutbleispiegel gemessen.
|
Die Teilnehmer essen mit Bleikugeln geerntetes Fleisch, bereiten Hackfleisch zu und essen mindestens eine Standardportion (>85 Gramm).
|
Kein Verzehr von bleihaltigem Wild
Bei Jägern, die in der vergangenen Woche kein Bleischrot gegessen haben, wird der Blutbleispiegel gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lead-Ebenen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres, nachdem die Teilnehmer eine Mahlzeit (>85 Gramm) Bleischrotfleisch gegessen haben
|
Es wird ein paariger t-Test durchgeführt, bei dem die Bleikonzentrationen bei den Teilnehmern verglichen werden, wenn sie mit Bleiprojektilen erlegtes Wild verzehren, und wenn die Teilnehmer kein mit Bleiprojektilen erlegtes Wild gegessen haben.
|
Innerhalb eines Jahres, nachdem die Teilnehmer eine Mahlzeit (>85 Gramm) Bleischrotfleisch gegessen haben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständiges Blutbild
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres, nachdem die Teilnehmer eine Mahlzeit (>85 Gramm) Bleischrotfleisch gegessen haben
|
Paired-t-Tests, die Daten aus dem vollständigen Blutbild vergleichen, werden durchgeführt
|
Innerhalb eines Jahres, nachdem die Teilnehmer eine Mahlzeit (>85 Gramm) Bleischrotfleisch gegessen haben
|
Korrelation zwischen Bleispiegeln und vollständigen Blutkörperchenzahlen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, innerhalb eines Jahres
|
Am Ende des Studiums, innerhalb eines Jahres
|
|
Korrelation zwischen Bleikugelmasse und Blutbleispiegel
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, innerhalb eines Jahres
|
Am Ende des Studiums, innerhalb eines Jahres
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric J Buenz, PhD, Nelson Marlborough Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buenz EJ. Lead Exposure Through Eating Wild Game. Am J Med. 2016 May;129(5):457-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.12.022. Epub 2016 Jan 18. No abstract available.
- Buenz EJ. Eliminating potential lead exposure in imported New Zealand wild game. Public Health. 2016 Oct;139:236-237. doi: 10.1016/j.puhe.2016.06.025. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Peacey M. Consumption of wild-harvested meat from New Zealand feral animals provides a unique opportunity to study the health effects of lead exposure in hunters. Ambio. 2016 Sep;45(5):629-31. doi: 10.1007/s13280-016-0798-1. Epub 2016 Jun 25. No abstract available.
- Buenz EJ. Non-lead ammunition may reduce lead levels in wild game. Environ Sci Pollut Res Int. 2016 Aug;23(15):15773. doi: 10.1007/s11356-016-7020-7. Epub 2016 Jun 8. No abstract available.
- Buenz EJ, Parry GJ, Bauer BA, Matheny LM, Breukel K. A prospective observational study assessing the feasibility of measuring blood lead levels in New Zealand hunters eating meat harvested with lead projectiles. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Feb 8;5:137-143. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.002. eCollection 2017 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1NMIT2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Führen
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutierungLead-ExtraktionsverfahrenVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenLinksventrikuläres Unterstützungssystem | Perkutanes Lead-ManagementVereinigte Staaten